Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli steroidi inalati sull'espressione genica nei polmoni - 2

2 gennaio 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Effetto degli steroidi inalati sull'espressione genica nei polmoni dei fumatori sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del beclometasone inalato (un corticosteroide inalato) sul pattern dell'epitelio delle vie aeree polmonari e sull'espressione genica dei macrofagi alveolari di fumatori sani. Ipotizziamo che la somministrazione di beclometasone comporterà la reversibilità di alcuni cambiamenti dell'espressione genica dell'epitelio delle vie aeree e dei macrofagi alveolari indotti dal fumo di sigaretta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà fumatori sani e non fumatori iscritti al protocollo approvato dall'IRB n. . Saranno invitati a partecipare a questo protocollo solo se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi di questo protocollo (vedere criteri di inclusione/esclusione, sezione A6). Il Principal Investigator, Ann E. Tilley, MD o rappresentante autorizzato otterrà il consenso delle persone per questo studio. Una volta arruolati, i fumatori saranno randomizzati al gruppo di fumatori trattati [320 microgrammi (mcg) di beclometasone; 2 puff due volte al giorno (ogni puff eroga 80 mcg) per 7 giorni] o gruppo non trattato. Il beclometasone è disponibile come inalatore predosato [QVAR (TEVA Pharmaceuticals)] che eroga 80 microgrammi (mcg) di beclometasone per boccata. Useremo QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals), che fornisce 80 mcg per boccata. QVAR sarà acquistato dal Dipartimento di Medicina Genetica. Verrà erogato in modo appropriato a ciascun soggetto di ricerca reclutato nella sperimentazione presso il Dipartimento di medicina genetica al 1305 York Ave YAB-13° piano, New York, NY 10021 (una struttura del Weill Medical College). Sarà conservato presso The Arthur & Rochelle Belfer Gene Therapy Core Facility situato a 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021 sotto la supervisione di Stephen Kaminksy, PhD, Co-Direttore del GMP (Good Manufacturing Practice) . Ogni partecipante allo studio riceverà 1 confezione del farmaco in studio che consiste in 1 contenitore di QVAR 80 MDI (inalatore predosato). I non fumatori, definiti come individui che non hanno mai fumato, agiranno come controllo come il gruppo dei fumatori non trattati e non riceveranno alcun trattamento. Per tutti i soggetti, lo screening, la broncoscopia al basale e le broncoscopie nei giorni 7±3 e 14±3 verranno eseguiti come parte del protocollo approvato dall'IRB n. 0005004439. Non verranno eseguite ulteriori broncoscopie in base al protocollo attuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i fumatori (trattati e non trattati)

  • Tutti gli individui dello studio devono essere iscritti al protocollo Weill-IRB n. 0005004439 intitolato "Valutazione dei polmoni di individui normali (fumatori, ex fumatori, non fumatori) con lavaggio polmonare broncopolmonare segmentale, spazzolatura bronchiale e biopsia della parete bronchiale"
  • Tutti i soggetti dello studio dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato
  • Attuali fumatori con una storia di 15-40 pacchetti-anno
  • Tutti gli individui dello studio devono essere sani secondo il protocollo n. 0005004439 intitolato "Valutazione dei polmoni di individui normali (fumatori, ex fumatori, non fumatori) con lavaggio polmonare broncopolmonare segmentale, spazzolatura bronchiale e biopsia della parete bronchiale"

Non fumatori

  • Tutti gli individui dello studio devono essere iscritti al protocollo Weill-IRB n. 0005004439 intitolato "Valutazione dei polmoni di individui normali (fumatori, ex fumatori, non fumatori) con lavaggio polmonare broncopolmonare segmentale, spazzolatura bronchiale e biopsia della parete bronchiale"
  • Tutti i soggetti dello studio dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato
  • Tutti gli individui dello studio devono essere sani secondo il protocollo n. 0005004439 intitolato "Valutazione dei polmoni di individui normali (fumatori, ex fumatori, non fumatori) con lavaggio polmonare broncopolmonare segmentale, spazzolamento bronchiale e biopsia della parete bronchiale"

Criteri di esclusione:

Tutti i fumatori

  • Fumatori che intendono smettere di fumare nei prossimi 14 giorni.
  • Individui che già ricevono inalatori correlati ai polmoni
  • Donne in gravidanza o allattamento

Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Non fumatori che intendono iniziare a fumare nei prossimi 14 giorni
  • Individui che già ricevono inalatori correlati ai polmoni
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fumatori trattati
Il trattamento con beclometasone per via inalatoria verrà somministrato a questa coorte dal giorno 1 al giorno 7 tramite un inalatore predosato (QVAR 80 HFA) che eroga 80 microgrammi di beclometasone per puff. QVAR sarà acquistato dal Dipartimento di Medicina Genetica. La dose sarà di 2 puff due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Beclometasone
Il trattamento con beclometasone per via inalatoria verrà somministrato al Gruppo A dal giorno 1 al giorno 7 tramite un inalatore predosato (QVAR 80 HFA) che eroga 80 microgrammi di beclometasone per puff. QVAR sarà acquistato dal Dipartimento di Medicina Genetica. La dose sarà di 2 puff due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • QVAR80 HFA
NESSUN_INTERVENTO: Fumatori non trattati
Questa coorte fungerà da controllo e includerà fumatori sani che non ricevono alcun trattamento.
NESSUN_INTERVENTO: Non fumatori
Questa coorte fungerà da controllo e includerà non fumatori sani che non ricevono alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento significativo nell'espressione genica nell'epitelio delle vie aeree e nei macrofagi alveolari ai giorni 7 e 14
Lasso di tempo: L'analisi verrà effettuata su campioni raccolti il ​​giorno 7 e il giorno 14 dopo l'inizio della terapia rispetto ai valori basali ottenuti il ​​giorno prima dell'inizio del trattamento.
L'endpoint primario dello studio è un cambiamento nell'espressione genica nell'epitelio delle vie aeree o nei macrofagi alveolari di fumatori sani dopo il trattamento con beclometasone. L'epitelio delle vie aeree e i macrofagi alveolari vengono elaborati per produrre RNA di alta qualità. Il DNA complementare (cDNA) viene trascritto dall'RNA in vitro e il prodotto viene ibridato su chip di microarray genetici. Il chip viene quindi scansionato e l'immagine analizzata utilizzando l'algoritmo Affymetrix Microarray suite versione 5 (MAS5). Utilizzando il software GeneSpring, i dati vengono normalizzati e l'espressione differenziale viene determinata dal cambiamento di piega (regolazione verso l'alto o verso il basso) dei singoli geni confrontando il valore di espressione della media geometrica dall'epitelio delle vie aeree e dai macrofagi alveolari ottenuti dal giorno 7 e dal giorno 14 dopo l'inizio della terapia ai valori di base.
L'analisi verrà effettuata su campioni raccolti il ​​giorno 7 e il giorno 14 dopo l'inizio della terapia rispetto ai valori basali ottenuti il ​​giorno prima dell'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0809009975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni