Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów wziewnych na ekspresję genów w płucach - 2

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Wpływ sterydów wziewnych na ekspresję genów w płucach zdrowych palaczy

Celem pracy jest ocena wpływu wziewnego beklometazonu (kortykosteroidu wziewnego) na wzór ekspresji genów nabłonka dróg oddechowych i makrofagów pęcherzyków płucnych u zdrowych palaczy. Stawiamy hipotezę, że podawanie beklometazonu spowoduje odwracalność niektórych zmian ekspresji genów nabłonka dróg oddechowych i makrofagów pęcherzykowych wywołanych paleniem papierosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wezmą udział zdrowi palacze i osoby niepalące zarejestrowane w zatwierdzonym przez IRB protokole nr 0005004439 zatytułowanym „Ocena płuc osób zdrowych (palacze, byli palacze, osoby niepalące) z segmentalnym płukaniem oskrzelowo-płucnym, szczotkowaniem oskrzeli i biopsją ściany oskrzeli” . Zostaną zaproszeni do udziału w tym protokole tylko wtedy, gdy spełnią dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia tego protokołu (patrz kryteria włączenia/wyłączenia, sekcja A6). Główny badacz, lekarz medycyny Ann E. Tilley lub upoważniony przedstawiciel uzyskają zgodę poszczególnych osób na to badanie. Po włączeniu palacze zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonych palaczy [320 mikrogramów (mcg) beklometazonu; 2 zaciągnięcia dwa razy dziennie (każde zaciągnięcie dostarcza 80 mcg) przez 7 dni] lub grupa nieleczona. Beklometazon jest dostępny w postaci inhalatora z odmierzaną dawką [QVAR (TEVA Pharmaceuticals)] dostarczającego 80 mikrogramów (mcg) beklometazonu na jedno wciągnięcie. Będziemy używać QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals), który dostarcza 80 mcg na zaciągnięcie. QVAR kupi Zakład Medycyny Genetycznej. Zostanie on odpowiednio wydany każdemu uczestnikowi badania rekrutowanemu do badania w Departamencie Medycyny Genetycznej pod adresem 1305 York Ave YAB-13th floor, New York, NY 10021 (obiekt Weill Medical College). Będzie przechowywany w The Arthur & Rochelle Belfer Gene Therapy Core Facility pod adresem 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021 pod nadzorem dr Stephena Kaminksy'ego, współdyrektora GMP (dobrej praktyki produkcyjnej) . Każda badana osoba otrzyma 1 opakowanie badanego leku, które składa się z 1 pojemnika QVAR 80 MDI (inhalator z odmierzaną dawką). Osoby niepalące, definiowane jako osoby, które nigdy nie paliły, będą stanowić grupę kontrolną, podobnie jak grupa palących nieleczonych i nie otrzymają leczenia. W przypadku wszystkich pacjentów badanie przesiewowe, wyjściowa bronchoskopia i bronchoskopia w dniach 7±3 i 14±3 zostaną przeprowadzone w ramach zatwierdzonego przez IRB protokołu nr 0005004439. Zgodnie z obecnym protokołem nie będą wykonywane żadne dodatkowe bronchoskopie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy palacze (leczeni i nieleczeni)

  • Wszystkie badane osoby powinny zostać włączone do protokołu Weill-IRB nr 0005004439 zatytułowanego „Ocena płuc osób zdrowych (palacze, byli palacze, osoby niepalące) z segmentalnym płukaniem oskrzelowo-płucnym, szczotkowaniem oskrzeli i biopsją ściany oskrzeli”
  • Wszyscy badani powinni być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Obecni palacze z historią od 15 do 40 paczkolat
  • Wszystkie badane osoby powinny być zdrowe zgodnie z protokołem nr 0005004439 zatytułowanym „Ocena płuc osób zdrowych (palacze, byli palacze, osoby niepalące) z segmentalnym płukaniem oskrzelowo-płucnym, szczotkowaniem oskrzeli i biopsją ściany oskrzeli”

Niepalący

  • Wszystkie badane osoby powinny zostać włączone do protokołu Weill-IRB nr 0005004439 zatytułowanego „Ocena płuc osób zdrowych (palacze, byli palacze, osoby niepalące) z segmentalnym płukaniem oskrzelowo-płucnym, szczotkowaniem oskrzeli i biopsją ściany oskrzeli”
  • Wszyscy badani powinni być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Wszyscy badani powinni być zdrowi zgodnie z protokołem nr 0005004439 zatytułowanym „Ocena płuc osób zdrowych (palacze, byli palacze, osoby niepalące) z segmentarnym płukaniem oskrzelowo-płucnym, szczotkowaniem oskrzeli i biopsją ściany oskrzeli”

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy palący

  • Palacze zamierzający rzucić palenie w ciągu najbliższych 14 dni.
  • Osoby już otrzymujące jakiekolwiek inhalatory związane z płucami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepalące, które zamierzają zacząć palić w ciągu najbliższych 14 dni
  • Osoby już otrzymujące jakiekolwiek inhalatory związane z płucami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczeni palacze
Leczenie wziewnym beklometazonem będzie podawane tej kohorcie od dnia 1 do dnia 7 za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (QVAR 80 HFA) dostarczającego 80 mikrogramów beklometazonu na jedno rozpylenie. QVAR kupi Zakład Medycyny Genetycznej. Dawka będzie wynosić 2 rozpylenia dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Beklometazon
Leczenie wziewnym beklometazonem będzie podawane Grupie A od dnia 1 do dnia 7 za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (QVAR 80 HFA) dostarczającego 80 mikrogramów beklometazonu na jedno rozpylenie. QVAR kupi Zakład Medycyny Genetycznej. Dawka będzie wynosić 2 rozpylenia dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • QVAR 80 HFA
NIE_INTERWENCJA: Nieleczeni palacze
Ta kohorta będzie działać jako kontrola i obejmować zdrowych palaczy, którzy nie otrzymują leczenia.
NIE_INTERWENCJA: Niepalący
Ta kohorta będzie stanowić grupę kontrolną i obejmie zdrowe osoby niepalące, które nie otrzymują żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znaczącą zmianą ekspresji genów w nabłonku dróg oddechowych i makrofagach pęcherzyków płucnych w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona na próbkach pobranych w dniu 7 i 14 po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi uzyskanymi w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana ekspresji genów w nabłonku dróg oddechowych lub makrofagach pęcherzyków płucnych zdrowych palaczy po leczeniu beklometazonem. Nabłonek dróg oddechowych i makrofagi pęcherzyków płucnych są przetwarzane w celu uzyskania wysokiej jakości RNA. Komplementarny DNA (cDNA) jest transkrybowany z RNA in vitro, a produkt jest hybrydyzowany na chipach mikromacierzy genowych. Chip jest następnie skanowany, a obraz analizowany za pomocą algorytmu Affymetrix Microarray Suite w wersji 5 (MAS5). Za pomocą oprogramowania GeneSpring dane są normalizowane i określana jest zróżnicowana ekspresja przez krotność zmiany (regulacja w górę lub w dół) poszczególnych genów przez porównanie średniej geometrycznej wartości ekspresji z nabłonka dróg oddechowych i makrofagów pęcherzyków płucnych uzyskanych od dnia 7 i dnia 14 po rozpoczęciu terapii do wartości bazowych.
Analiza zostanie przeprowadzona na próbkach pobranych w dniu 7 i 14 po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi uzyskanymi w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0809009975

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami