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Wirkung inhalierter Steroide auf die Genexpression in der Lunge – 2

2. Januar 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Wirkung inhalierter Steroide auf die Genexpression in der Lunge gesunder Raucher

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von inhaliertem Beclomethason (einem inhalierten Kortikosteroid) auf das Muster der Genexpression des Lungen-Atemwegs-Epithels und der Alveolarmakrophagen gesunder Raucher zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Beclomethason zu einer Reversibilität einiger der durch Zigarettenrauchen induzierten Veränderungen der Genexpression des Atemwegsepithels und der Alveolarmakrophagen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden gesunde Raucher und Nichtraucher teilnehmen, die im vom IRB genehmigten Protokoll Nr. 0005004439 mit dem Titel „Bewertung der Lunge normaler (Raucher, Ex-Raucher, Nichtraucher) Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten und Bronchialwandbiopsie“ eingeschrieben sind. . Sie werden nur dann zur Teilnahme an diesem Protokoll eingeladen, wenn sie die zusätzlichen Einschluss-/Ausschlusskriterien dieses Protokolls erfüllen (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien, Abschnitt A6). Die leitende Prüfärztin, Ann E. Tilley, MD, oder eine bevollmächtigte Vertreterin wird die Einwilligung von Einzelpersonen für diese Studie einholen. Nach der Einschreibung werden Raucher randomisiert entweder der behandelten Rauchergruppe [320 Mikrogramm (mcg) Beclomethason; 2 Sprühstöße zweimal täglich (jeder Sprühstoß liefert 80 µg) für 7 Tage] oder nicht behandelte Gruppe. Beclomethason ist als Dosierinhalator erhältlich [QVAR (TEVA Pharmaceuticals)], der 80 Mikrogramm (mcg) Beclomethason pro Sprühstoß abgibt. Wir werden QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals) verwenden, das 80 µg pro Sprühstoß liefert. QVAR wird von der Abteilung für Genetische Medizin gekauft. Es wird entsprechend an jeden für die Studie rekrutierten Forschungsteilnehmer in der Abteilung für Genetische Medizin in 1305 York Ave YAB-13th Floor, New York, NY 10021 (eine Einrichtung des Weill Medical College) ausgegeben. Es wird in der Arthur & Rochelle Belfer Gene Therapy Core Facility in 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021 unter der Aufsicht von Stephen Kaminksy, PhD, Co-Direktor der GMP (Good Manufacturing Practice), gelagert. . Jede Studienperson erhält 1 Packung der Studienmedikation, bestehend aus 1 Kanister QVAR 80 MDI (Dosierinhalator). Nichtraucher, definiert als Personen, die noch nie geraucht haben, fungieren wie die Gruppe der nicht behandelten Raucher als Kontrollgruppe und erhalten keine Behandlung. Für alle Probanden werden das Screening, die Baseline-Bronchoskopie und die Bronchoskopien an den Tagen 7±3 und 14±3 im Rahmen des vom IRB genehmigten Protokolls Nr. 0005004439 durchgeführt. Im Rahmen des aktuellen Protokolls werden keine zusätzlichen Bronchoskopien durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Raucher (behandelt und nicht behandelt)

  • Alle Studienteilnehmer sollten in das Weill-IRB-Protokoll Nr. 0005004439 mit dem Titel „Bewertung der Lunge normaler (Raucher, Ex-Raucher, Nichtraucher) Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten und Bronchialwandbiopsie“ eingeschrieben sein.
  • Alle Studienteilnehmer sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle Raucher mit einer 15- bis 40-jährigen Packungsgeschichte
  • Alle Studienteilnehmer sollten gemäß Protokoll Nr. 0005004439 mit dem Titel „Bewertung der Lunge normaler (Raucher, Ex-Raucher, Nichtraucher) Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten und Bronchialwandbiopsie“ gesund sein.

Nichtraucher

  • Alle Studienteilnehmer sollten in das Weill-IRB-Protokoll Nr. 0005004439 mit dem Titel „Bewertung der Lunge normaler (Raucher, Ex-Raucher, Nichtraucher) Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten und Bronchialwandbiopsie“ eingeschrieben sein.
  • Alle Studienteilnehmer sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alle Studienteilnehmer sollten gemäß Protokoll Nr. 0005004439 mit dem Titel „Bewertung der Lunge normaler (Raucher, Ex-Raucher, Nichtraucher) Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten und Bronchialwandbiopsie“ gesund sein.

Ausschlusskriterien:

Alle Raucher

  • Raucher, die beabsichtigen, in den nächsten 14 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Personen, die bereits Lungeninhalatoren erhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Nichtraucher, die beabsichtigen, in den nächsten 14 Tagen mit dem Rauchen zu beginnen
  • Personen, die bereits Lungeninhalatoren erhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandelte Raucher
Die Behandlung mit inhaliertem Beclomethason wird dieser Kohorte von Tag 1 bis Tag 7 über einen Dosierinhalator (QVAR 80 HFA) verabreicht, der 80 Mikrogramm Beclomethason pro Sprühstoß abgibt. QVAR wird von der Abteilung für Genetische Medizin gekauft. Die Dosis beträgt 7 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße.
Arzneimittel: Beclomethason
Die Behandlung mit inhaliertem Beclomethason wird Gruppe A von Tag 1 bis Tag 7 über einen Dosierinhalator (QVAR 80 HFA) verabreicht, der 80 Mikrogramm Beclomethason pro Sprühstoß abgibt. QVAR wird von der Abteilung für Genetische Medizin gekauft. Die Dosis beträgt 7 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße
Andere Namen:
  • QVAR 80 HFA
KEIN_EINGRIFF: Nicht behandelte Raucher
Diese Kohorte dient als Kontrolle und umfasst gesunde Raucher, die keine Behandlung erhalten.
KEIN_EINGRIFF: Nichtraucher
Diese Kohorte dient als Kontrolle und umfasst gesunde Nichtraucher, die keine Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer signifikanten Veränderung der Genexpression im Atemwegsepithel und in Alveolarmakrophagen an den Tagen 7 und 14
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt anhand von Proben, die am 7. und 14. Tag nach Beginn der Therapie entnommen wurden, im Vergleich zu den Ausgangswerten, die am Tag vor Beginn der Behandlung ermittelt wurden.
Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Veränderung der Genexpression im Atemwegsepithel oder in Alveolarmakrophagen gesunder Raucher nach einer Behandlung mit Beclomethason. Atemwegsepithel und Alveolarmakrophagen werden verarbeitet, um hochwertige RNA zu erhalten. Komplementäre DNA (cDNA) wird in vitro von der RNA transkribiert und das Produkt auf Gen-Microarray-Chips hybridisiert. Anschließend wird der Chip gescannt und das Bild mit dem Algorithmus Affymetrix Microarray Suite Version 5 (MAS5) analysiert. Mithilfe der GeneSpring-Software werden die Daten normalisiert und die unterschiedliche Expression durch Faltungsänderung (Aufwärts- oder Abwärtsregulierung) der einzelnen Gene bestimmt, indem der geometrische Mittelwert der Expression aus dem Atemwegsepithel und den Alveolarmakrophagen verglichen wird, die am 7. und 14. Tag nach Beginn der Therapie ermittelt wurden zu Grundwerten.
Die Analyse erfolgt anhand von Proben, die am 7. und 14. Tag nach Beginn der Therapie entnommen wurden, im Vergleich zu den Ausgangswerten, die am Tag vor Beginn der Behandlung ermittelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0809009975

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