Vliv inhalačních steroidů na genovou expresi v plicích - 2

Studie se bude týkat zdravých kuřáků a nekuřáků zapsaných v protokolu schváleném IRB #0005004439 s názvem „Hodnocení plic normálních (kuřáků, bývalých kuřáků, nekuřáků) jedinců se segmentovou bronchopulmonální výplachem plic, kartáčováním průdušek a biopsií bronchiální stěny“ . Budou pozváni k účasti na tomto protokolu pouze tehdy, pokud splní další kritéria pro zařazení/vyloučení podle tohoto protokolu (viz kritéria pro zařazení/vyloučení, oddíl A6). Hlavní zkoušející, Ann E. Tilley, MD nebo pověřený zástupce získá souhlas od jednotlivců pro tuto studii. Po zařazení do studie budou kuřáci randomizováni buď do skupiny léčených kuřáků [320 mikrogramů (mcg) beklometazonu; 2 vstřiky dvakrát denně (každé vdechnutí dodá 80 mcg) po dobu 7 dnů] nebo neléčená skupina. Beklomethason je dostupný jako inhalátor s odměřenou dávkou [QVAR(TEVA Pharmaceuticals)], který dodává 80 mikrogramů (mcg) beklometazonu na jedno vdechnutí. Budeme používat QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals), který dodává 80 mcg na vdechnutí. QVAR zakoupí Oddělení genetické medicíny. Bude vydáván podle potřeby každému výzkumnému subjektu přijatému do studie na katedře genetické medicíny na 1305 York Ave YAB-13th floor, New York, NY 10021 (zařízení Weill Medical College). Bude uložena v The Arthur & Rochelle Belfer Gene Therapy Core Facility na adrese 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021 pod dohledem Stephena Kaminksyho, PhD, spoluředitele GMP (Good Manufacturing Practice) . Každý jednotlivec ve studii obdrží 1 balení studijního léku, které se skládá z 1 kanystru QVAR 80 MDI (inhalátor s odměřenou dávkou). Nekuřáci, definovaní jako jedinci, kteří nikdy nekouřili, budou působit jako kontrolní skupina jako skupina neléčených kuřáků a nedostanou žádnou léčbu. U všech subjektů bude screening, základní bronchoskopie a bronchoskopie ve dnech 7±3 a 14±3 provedeny jako součást protokolu č. 0005004439 schváleného IRB. Podle současného protokolu nebudou prováděny žádné další bronchoskopie.