Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT NOW: Hodnocení účinnosti komunikační terapie na severozápadě (ACT NoW)

3. listopadu 2010 aktualizováno: University of Manchester

ACT NOW: Hodnocení účinnosti komunikační terapie na severozápadě: pragmatická, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Assessing Communication Therapy in the North West (ACT NoW) je výzkumný projekt, jehož cílem je vyhodnotit efektivitu, nákladovou efektivitu a preference uživatelů služeb pro komunikační terapii po cévní mozkové příhodě ve srovnání s kontrolou pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity ve Spojeném království. Přibližně třetina pacientů, kteří přežili mrtvici, bude po mrtvici trpět určitou úrovní komunikačních problémů. Takové problémy mohou ovlivnit části nebo celý motorický aparát odpovědný za produkci řeči, a tak ovlivnit srozumitelnost řeči a celkovou srozumitelnost (stav známý jako dysartrie). Případně může mrtvice ovlivnit kognitivní systém pro porozumění a formulaci jazyka (stav známý jako dysfázie nebo afázie). Někteří lidé budou trpět poruchou řeči i jazyka.

Pro tyto lidi je často nabízena logopedie. Solidní výzkumné důkazy jsou předpokladem pro plánování poskytování služeb založených na důkazech a systematické přehledy dysartrie a afázie poukázaly na nedostatek kvalitních výzkumných důkazů o účinnosti logopedické a jazykové terapie. Aby se tato situace pokusila napravit, studie ACT Now byla zadána a financována Programem hodnocení zdravotních technologií NIHR.

Cílem studie ACT Now Study je určit relativní účinnost a nákladovou efektivitu intervence řečové a jazykové terapie (SLT) u lidí s afázií a/nebo dysartrií po cévní mozkové příhodě ve srovnání s kontrolou pozornosti. Naším cílem je také prozkoumat zkušenosti a dopad intervencí z pohledu uživatelů i pečovatelů pomocí kvalitativního výzkumu.

Studie ACT NoW je pragmatická, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s vnořenou kvalitativní studií a úplným ekonomickým hodnocením. RCT zahrnuje srovnání dvou ramen v rámci této cílové populace: manuální intervence logopedické terapie (SLT); a „kontrola pozornosti“. Randomizace bude stratifikována podle diagnózy/závažnosti, jakož i místa/centra, s přístupem „záměr léčby“.

Kvalitativní studie bude zahrnovat rozhovory s pacienty a pečovateli, účelně odebranými z každé větve studie, s cílem vyhodnotit preference uživatelů služeb pro komunikační terapii po cévní mozkové příhodě. Byly vyvinuty inovativní metody podpory komunikace, které umožňují lidem s komunikačními potížemi zapojit se do procesu pohovoru.

Návrh studie ACT NoW byl založen na úspěšné studii proveditelnosti.

Dosáhli jsme cíle 170 účastníků. To bylo minimum, které jsme potřebovali k dosažení výkonné studie. Skvělý úspěch díky fenomenálnímu nasazení a tvrdé práci všech. Údaje o výsledcích byly shromážděny v červenci 2010. Konečná analýza dat probíhá a výsledky budou k dispozici od prosince 2010. Audrey Bowen, hlavní řešitel studie, bude prezentovat výsledky na UK Stroke Forum v Glasgow (30. listopadu – 2. prosince 2010).

Výsledky budou zveřejněny v monografii NIHR HTA a krátká zpráva o výsledcích bude k dispozici na webové stránce studie: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Aktualizace naleznete na webových stránkách studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou afázie a/nebo dysartrie po přijetí do nemocnice s novou mozkovou příhodou

Kritéria vyloučení:

  • Subarachnoidální krvácení
  • Preexistující progresivní demence nebo potíže s učením
  • Není schopen absolvovat terapii v anglickém jazyce
  • Obyvatel mimo ošetřovanou oblast
  • Očekávané uzdravení bez terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie mluvením
Jiný: Logopedie (SLT)
Účastníci randomizovaní do léčebné větve dostanou časnou SLT až tři sezení týdně po dobu maximálně 16 týdnů. Intervence SLT byla vyvinuta týmem odborných logopedů podle „standardů nejlepší praxe“. Intervenční procedura je manuálně upravena, aby byla umožněna replikovatelnost na jiných logopedických odděleních, pokud se ukáže jako účinná.
Aktivní komparátor: ACT Now Návštěvník
Jiný: Kontrola pozornosti
Osoby v rameni kontroly pozornosti ve studii získají podobnou úroveň kontaktu jako v rameni SLT. Kontakt však bude s návštěvníkem ACT Now, který nemá žádné konkrétní znalosti o komunikační terapii. Poskytnou empatii a stráví čas s pacientem bez jakéhokoli vstupu od logopedů a jazykových terapeutů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupem bude funkční komunikativní schopnost
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ekonomická analýza pro odhad přírůstkové nákladové efektivity a čistého přínosu intervence. Kvalitativní studie zkoumající perspektivy uživatelů služeb a pečovatelů Logopedie vs. kontrolní léčba.
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R011023
  • NIHR grant: 02/11/04
  • REC ref: 02/11/04
  • ISRCTN: 78617680

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení