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ACT NOW: valutare l'efficacia della terapia della comunicazione nel nord-ovest (ACT NoW)

3 novembre 2010 aggiornato da: University of Manchester

ACT NOW: valutare l'efficacia della terapia della comunicazione nel nord-ovest: uno studio controllato, randomizzato, multicentrico e pragmatico

Assessing Communication Therapy in the North West (ACT NoW) è un progetto di ricerca che mira a valutare l'efficacia, l'efficacia in termini di costi e le preferenze degli utenti del servizio per la terapia della comunicazione dopo l'ictus rispetto a un controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine nel Regno Unito. Circa un terzo dei sopravvissuti all'ictus soffrirà di un certo livello di problemi di comunicazione dopo l'ictus. Tali problemi possono interessare parti o tutto l'apparato motorio responsabile della produzione del parlato, influenzando così la chiarezza del discorso e l'intelligibilità generale (una condizione nota come disartria). In alternativa, l'ictus può influenzare il sistema cognitivo per la comprensione e la formulazione del linguaggio (una condizione nota come disfasia o afasia). Alcune persone soffriranno di compromissione sia della parola che del linguaggio.

Per queste persone viene spesso offerta la logopedia e la terapia del linguaggio. Solide prove di ricerca sono un prerequisito per pianificare l'erogazione di servizi basati sull'evidenza e revisioni sistematiche per la disartria e l'afasia hanno evidenziato una mancanza di prove di ricerca di buona qualità sull'efficacia della logopedia e della terapia del linguaggio. Per cercare di correggere questa situazione, lo studio ACT NoW è stato commissionato e finanziato dal programma di valutazione delle tecnologie sanitarie del NIHR.

Gli obiettivi dello studio ACT NoW sono determinare l'efficacia relativa e l'efficacia in termini di costi di un intervento di logopedia e terapia del linguaggio (SLT) per le persone con afasia e/o disartria a seguito di ictus, rispetto a un controllo dell'attenzione. Miriamo anche a esplorare l'esperienza e l'impatto degli interventi dal punto di vista sia degli utenti che degli assistenti, utilizzando la ricerca qualitativa.

Lo studio ACT NoW è uno studio pragmatico, multicentrico randomizzato controllato (RCT) con uno studio qualitativo nidificato e una valutazione economica completa. L'RCT prevede il confronto di due bracci all'interno di questa popolazione target: un intervento di logopedia e terapia del linguaggio (SLT) manualizzato; e un "controllo dell'attenzione". La randomizzazione sarà stratificata per diagnosi/gravità così come per sede/centro, con un approccio 'intention to treat'.

Lo studio qualitativo comprenderà interviste con pazienti e caregiver, appositamente campionati da ciascun braccio della sperimentazione, per valutare le preferenze degli utenti del servizio per la terapia della comunicazione dopo l'ictus. Sono stati sviluppati metodi innovativi di supporto alla comunicazione per consentire alle persone con difficoltà di comunicazione di impegnarsi nel processo di colloquio.

Il progetto di prova ACT NoW è stato informato da uno studio di fattibilità di successo.

Abbiamo raggiunto il nostro obiettivo di 170 partecipanti. Questo era il minimo di cui avevamo bisogno per ottenere uno studio potente. Un risultato favoloso grazie alla dedizione fenomenale e al duro lavoro di tutti. I dati sui risultati sono stati raccolti nel luglio 2010. L'analisi finale dei dati è in corso e i risultati saranno disponibili da dicembre 2010. Audrey Bowen, ricercatrice capo dello studio, presenterà i risultati allo UK Stroke Forum di Glasgow (30 novembre - 2 dicembre 2010).

I risultati saranno pubblicati nella monografia NIHR HTA e un breve rapporto sui risultati sarà disponibile sul sito web dello studio: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Si prega di controllare i siti web dello studio per gli aggiornamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di afasia e/o disartria dopo il ricovero in ospedale con un nuovo ictus

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoidea
  • Demenza preesistente e progressiva o difficoltà di apprendimento
  • Non in grado di ricevere la terapia in lingua inglese
  • Residente al di fuori dell'area di trattamento
  • Recupero previsto senza terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Logoterapia
Altro: Logopedia e logopedia (SLT)
I partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento riceveranno una SLT precoce fino a tre sessioni a settimana per una durata massima di 16 settimane. L'intervento logopedico è stato sviluppato da un team di esperti logopedisti e terapisti del linguaggio secondo gli "Standard di Best Practice". La procedura di intervento è manualizzata per consentirne la replicabilità da parte di altri Dipartimenti di Logopedia qualora si dimostri efficace.
Comparatore attivo: ACT NOW Visitatore
Altro: Controllo dell'attenzione
Quelli nel braccio di controllo dell'attenzione del processo riceveranno livelli di contatto simili a quelli nel braccio SLT. Tuttavia, il contatto avverrà con un visitatore di ACT NoW che non ha conoscenze specifiche sulla terapia della comunicazione. Forniranno empatia e trascorreranno del tempo con il paziente, senza alcun input da logopedisti e logopedisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà l'abilità comunicativa funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analisi economica per stimare l'efficacia dei costi incrementali e il beneficio netto dell'intervento. Studio qualitativo per esaminare le prospettive degli utenti del servizio e dei caregiver Logopedia e terapia del linguaggio rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R011023
  • NIHR grant: 02/11/04
  • REC ref: 02/11/04
  • ISRCTN: 78617680

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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