Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT NoW: Ocena skuteczności terapii komunikacyjnej na północnym zachodzie (ACT NoW)

3 listopada 2010 zaktualizowane przez: University of Manchester

DZIAŁAJ TERAZ: Ocena skuteczności terapii komunikacyjnej na północnym zachodzie: pragmatyczna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Ocena terapii komunikacyjnej na północnym zachodzie (ACT NoW) to projekt badawczy, którego celem jest ocena skuteczności, opłacalności i preferencji użytkowników usług w zakresie terapii komunikacyjnej po udarze mózgu w porównaniu z kontrolą uwagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Wielkiej Brytanii. Około jedna trzecia osób, które przeżyły udar, będzie miała pewien poziom problemów z komunikacją po udarze. Takie problemy mogą dotyczyć części lub całości aparatu motorycznego odpowiedzialnego za wytwarzanie mowy, wpływając w ten sposób na klarowność mowy i ogólną zrozumiałość (stan znany jako dyzartria). Alternatywnie, udar może wpływać na system poznawczy dla rozumienia i formułowania języka (stan znany jako dysfazja lub afazja). Niektóre osoby będą cierpieć z powodu upośledzenia zarówno mowy, jak i języka.

Dla tych osób często oferowana jest terapia mowy i języka. Solidne dowody naukowe są warunkiem wstępnym planowania świadczenia usług opartych na dowodach, a systematyczne przeglądy dyzartrii i afazji podkreśliły brak dobrej jakości dowodów naukowych dotyczących skuteczności terapii mowy i języka. Aby spróbować naprawić tę sytuację, badanie ACT NoW zostało zlecone i sfinansowane przez program oceny technologii medycznych NIHR.

Celem badania ACT NoW jest określenie względnej skuteczności i opłacalności interwencji terapii mowy i języka (SLT) u osób z afazją i/lub dyzartrią po udarze w porównaniu z kontrolą uwagi. Naszym celem jest również zbadanie doświadczenia i wpływu interwencji z perspektywy zarówno użytkowników, jak i opiekunów, korzystając z badań jakościowych.

Badanie ACT NoW jest pragmatycznym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym z randomizacją (RCT) z zagnieżdżonym badaniem jakościowym i pełną oceną ekonomiczną. RCT obejmuje porównanie dwóch ramion w tej populacji docelowej: manualna interwencja terapii mowy i języka (SLT); i „kontrola uwagi”. Randomizacja będzie podzielona na warstwy według diagnozy/powagi, jak również miejsca/ośrodka, z podejściem „z zamiarem leczenia”.

Badanie jakościowe obejmie wywiady z pacjentami i opiekunami, celowo pobrane z każdej grupy badania, w celu oceny preferencji użytkowników usług w zakresie terapii komunikacyjnej po udarze. Opracowano innowacyjne metody wspomagania komunikacji, aby umożliwić osobom z trudnościami komunikacyjnymi zaangażowanie się w proces rozmowy kwalifikacyjnej.

Projekt próbny ACT NoW powstał na podstawie udanego studium wykonalności.

Osiągnęliśmy nasz cel 170 uczestników. To było minimum, którego potrzebowaliśmy, aby przeprowadzić potężne badanie. Wspaniałe osiągnięcie dzięki fenomenalnemu poświęceniu i ciężkiej pracy wszystkich. Dane dotyczące wyników zebrano w lipcu 2010 r. Ostateczna analiza danych jest w toku, a wyniki będą dostępne od grudnia 2010 r. Audrey Bowen, główny badacz badania, zaprezentuje wyniki na UK Stroke Forum w Glasgow (30 listopada – 2 grudnia 2010 r.).

Wyniki zostaną opublikowane w monografii NIHR HTA, a krótki raport na temat wyników będzie dostępny na stronie internetowej badania: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Proszę sprawdzać strony internetowe studiów pod kątem aktualizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, u których zdiagnozowano afazję i/lub dyzartrię po przyjęciu do szpitala z powodu nowego udaru mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok podpajęczynówkowy
  • Istniejąca wcześniej, postępująca demencja lub trudności w nauce
  • Brak możliwości otrzymania terapii w języku angielskim
  • Mieszkaniec poza obszarem leczenia
  • Oczekiwany powrót do zdrowia bez terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia mowy
Inny: Terapia mowy i języka (SLT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia leczenia otrzymają wczesną SLT do trzech sesji tygodniowo przez maksymalny okres 16 tygodni. Interwencja SLT została opracowana przez zespół ekspertów logopedów zgodnie ze „Standardami najlepszych praktyk”. Procedura interwencyjna jest opisana w podręczniku, aby umożliwić jej powtórzenie przez inne Oddziały Terapii Logopedii, jeśli okaże się, że jest skuteczna.
Aktywny komparator: DZIAŁAJ TERAZ Gość
Inny: Kontrola uwagi
Osoby w ramieniu badania kontrolującym uwagę otrzymają podobny poziom kontaktu jak osoby w ramieniu SLT. Jednak kontakt będzie dotyczył Gościa ACT NoW, który nie ma konkretnej wiedzy na temat terapii komunikacyjnej. Zapewnią empatię i spędzą czas z pacjentem, bez udziału logopedów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem będzie funkcjonalna zdolność komunikacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza ekonomiczna mająca na celu oszacowanie przyrostowej opłacalności i korzyści netto interwencji. Badanie jakościowe mające na celu zbadanie perspektywy użytkowników usług i opiekunów. Terapia mowy i języka a leczenie kontrolne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R011023
  • NIHR grant: 02/11/04
  • REC ref: 02/11/04
  • ISRCTN: 78617680

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia mowy i języka (SLT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami