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今すぐ行動: 北西部におけるコミュニケーション療法の有効性の評価 (ACT NoW)

2010年11月3日 更新者：University of Manchester

今すぐ行動: 北西部におけるコミュニケーション療法の有効性の評価: 実用的な多施設ランダム化比較試験

Assessing Communication Therapy in the North West (ACT Now) は、注意制御と比較した脳卒中後のコミュニケーション療法の有効性、費用対効果、サービス ユーザーの好みを評価することを目的とした研究プロジェクトです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中は、英国における長期障害の主な原因です。 脳卒中生存者の約 3 分の 1 は、脳卒中後にある程度のコミュニケーション上の問題に悩まされます。 このような問題は、音声を生成する運動装置の一部または全体に影響を及ぼし、音声の明瞭さと全体的な明瞭さに影響を与える可能性があります（構音障害として知られる状態）。 あるいは、脳卒中は、言語を理解して形成するための認知システムに影響を与える可能性があります（失語症または失語症として知られる状態）。 言語と言語の両方に障害を負う人もいます。

このような人々のために、言語療法が提供されることがよくあります。 確固たる研究証拠は、証拠に基づいたサービス提供を計画するための前提条件であり、構音障害と失語症に関する系統的レビューでは、言語療法の有効性を示す質の高い研究証拠が不足していることが明らかになりました。 この状況を是正するために、ACT Now 研究は NIHR 医療技術評価プログラムから委託され、資金提供を受けています。

ACT Now Study の目的は、脳卒中後の失語症および/または構音障害のある人に対する音声言語療法 (SLT) 介入の相対的な有効性と費用対効果を、注意制御と比較した場合に判断することです。 また、質的調査を使用して、利用者と介護者の両方の観点から介入の経験と影響を調査することも目指しています。

ACT Now 研究は、入れ子になった定性研究と完全な経済評価を備えた実用的な多施設ランダム化対照試験 (RCT) です。 RCT には、この対象集団内の 2 つの部門の比較が含まれます。それは、手動化された音声言語療法 (SLT) 介入です。そして「注意制御」。 ランダム化は、「治療意図」アプローチにより、診断/重症度、および施設/施設によって層別化されます。

定性的研究は、脳卒中後のコミュニケーション療法に対するサービス利用者の好みを評価するために、試験の各部門から意図的にサンプリングされた患者と介護者へのインタビューで構成されます。 コミュニケーションが困難な人々が面接プロセスに参加できるようにするための革新的なコミュニケーション支援方法が開発されています。

ACT Now の試験設計は、成功した実現可能性調査に基づいて行われました。

目標の170名の参加者を達成しました。 これは、強力な研究を達成するために必要な最小限でした。 全員の驚異的な献身と努力のおかげで素晴らしい成果が得られました。 結果データは 2010 年 7 月に収集されました。 最終的なデータ分析は現在進行中であり、結果は 2010 年 12 月から利用可能になる予定です。 この研究の主任研究者であるオードリー・ボーエンは、グラスゴーで開催される英国脳卒中フォーラム（2010年11月30日～12月2日）で結果を発表する予定です。

結果は NIHR HTA モノグラフに掲載され、結果に関する短い報告書は研究 Web サイト http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ から入手できます。 研究ウェブサイトで最新情報を確認してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • The University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たな脳卒中による入院後に失語症および/または構音障害と診断された成人

除外基準:

  • くも膜下出血
  • 既存の進行性認知症または学習障害
  • 英語での治療が受けられない
  • 治療エリア外の居住者
  • 治療なしでも回復が期待できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：言語療法
他の：言語療法 (SLT)
無作為に治療群に割り当てられた参加者は、週に最大 3 セッションの早期 SLT を最長 16 週間受けます。 SLT 介入は、「ベスト プラクティス基準」に従って、言語聴覚士の専門家チームによって開発されました。 介入手順はマニュアル化されており、有効であることが判明した場合には他の言語療法部門でも再現できるようになっています。
アクティブコンパレータ：今すぐ行動する 訪問者
他の：アテンションコントロール
試験の注意制御群の参加者は、SLT 群の参加者と同様のレベルの接触を受けることになります。 ただし、コミュニケーション セラピーに関する特別な知識を持たない ACT Now 訪問者とのコンタクトとなります。 彼らは、言語聴覚士からの介入なしに、共感を提供し、患者と一緒に時間を過ごします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主な成果は機能的なコミュニケーション能力です
時間枠：ランダム化後 6 か月
ランダム化後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
介入の増分費用効果と純利益を推定するための経済分析。サービス利用者と介護者の視点を調査するための定性的研究 音声言語療法と対照治療の比較。
時間枠：ランダム化後 6 か月
ランダム化後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R011023
  • NIHR grant: 02/11/04
  • REC ref: 02/11/04
  • ISRCTN: 78617680

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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