Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT Now: Vurdering af effektiviteten af ​​kommunikationsterapi i det nordvestlige (ACT NoW)

3. november 2010 opdateret af: University of Manchester

ACT Now: Vurdering af effektiviteten af ​​kommunikationsterapi i det nordvestlige: et pragmatisk, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Assessing Communication Therapy in the North West (ACT NoW) er et forskningsprojekt, som har til formål at evaluere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og servicebrugernes præferencer for kommunikationsterapi efter slagtilfælde sammenlignet med en opmærksomhedskontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig handicap i Storbritannien. Omkring en tredjedel af de overlevende slagtilfælde vil lide af et vist niveau af kommunikationsproblemer efter slagtilfældet. Sådanne problemer kan påvirke dele af eller hele det motoriske apparat, der er ansvarligt for at producere tale, og dermed påvirke talens klarhed og overordnede forståelighed (en tilstand kendt som dysartri). Alternativt kan slagtilfælde påvirke det kognitive system til at forstå og formulere sprog (en tilstand kendt som dysfasi eller afasi). Nogle mennesker vil lide svækkelse af både tale og sprog.

Til disse personer tilbydes ofte tale- og sprogterapi. Solid forskningsbevis er en forudsætning for planlægning af evidensbaseret serviceydelse, og systematiske gennemgange af dysartri og afasi fremhævede mangel på forskningsbeviser af god kvalitet for effektiviteten af ​​tale- og sprogterapi. For at forsøge at rette op på denne situation er ACT NoW-undersøgelsen bestilt og finansieret af NIHR Health Technology Assessment Programme.

Formålet med ACT NoW-undersøgelsen er at bestemme den relative effektivitet og omkostningseffektivitet af en tale- og sprogterapi-intervention (SLT) for personer med afasi og/eller dysartri efter slagtilfælde, sammenlignet med en opmærksomhedskontrol. Vi sigter også efter at udforske oplevelsen og virkningen af ​​interventionerne fra både brugernes og plejernes perspektiv ved hjælp af kvalitativ forskning.

ACT NoW-studiet er et pragmatisk, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en indlejret kvalitativ undersøgelse og fuld økonomisk evaluering. RCT involverer sammenligning af to arme inden for denne målpopulation: en manuel tale- og sprogterapi (SLT) intervention; og en 'opmærksomhedskontrol'. Randomisering vil blive stratificeret efter diagnose/sværhedsgrad samt sted/center, med en 'intention to treat' tilgang.

Den kvalitative undersøgelse vil omfatte interviews med patienter og plejere, målrettet stikprøver fra hver del af forsøget, for at evaluere servicebrugeres præferencer for kommunikationsterapi efter slagtilfælde. Der er udviklet innovative metoder til kommunikationsstøtte for at gøre det muligt for mennesker med kommunikationsvanskeligheder at deltage i interviewprocessen.

ACT NoW-forsøgsdesignet var baseret på en vellykket feasibility-undersøgelse.

Vi nåede vores mål på 170 deltagere. Dette var det minimum, vi havde brug for for at opnå en kraftfuld undersøgelse. En fabelagtig præstation takket være fænomenal dedikation og hårdt arbejde fra alle. Resultatdata blev indsamlet juli 2010. Den endelige dataanalyse er i gang, og resultaterne vil være tilgængelige fra december 2010. Audrey Bowen, undersøgelsens Chief Investigator vil præsentere resultaterne på UK Stroke Forum i Glasgow (30. november-2. december 2010).

Resultaterne vil blive offentliggjort i NIHR HTA-monografien, og en kort rapport om resultaterne vil være tilgængelig fra undersøgelsens hjemmeside: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Tjek venligst undersøgelsens hjemmesider for opdateringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne diagnosticeret med afasi og/eller dysartri efter indlæggelse på hospitalet med et nyt slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Subaraknoidal blødning
  • Eksisterende, progressiv demens eller indlæringsvanskeligheder
  • Ikke i stand til at modtage terapi på engelsk
  • Beboer udenfor behandlingsområde
  • Forventet bedring uden terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Taleterapi
Andet: Tale- og sprogterapi (SLT)
Deltagere randomiseret i behandlingsarmen vil modtage tidlig SLT på op til tre sessioner om ugen i en maksimal varighed på 16 uger. SLT-interventionen er udviklet af et team af eksperter i tale- og sprogterapeuter i henhold til 'Best Practice Standards'. Interventionsproceduren er manualiseret for at tillade replikerbarhed af andre logopædiske afdelinger, hvis den viser sig at være effektiv.
Aktiv komparator: ACT NU Besøgende
Andet: Opmærksomhedskontrol
Dem i forsøgets opmærksomhedskontrolarm vil modtage lignende niveauer af kontakt som dem i SLT-armen. Kontakten vil dog være med en ACT Nu-besøgende, som ikke har nogen specifik viden om kommunikationsterapi. De vil give empati og tilbringe tid med patienten uden input fra tale- og sprogterapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være funktionel kommunikativ evne
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den økonomiske analyse for at estimere trinvis omkostningseffektivitet og nettofordel ved interventionen. Kvalitativ undersøgelse for at undersøge servicebrugeres og pårørendes perspektiver Tale- og sprogterapi vs kontrolbehandling.
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R011023
  • NIHR grant: 02/11/04
  • REC ref: 02/11/04
  • ISRCTN: 78617680

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tale- og sprogterapi (SLT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger