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ACT NoW: Bewertung der Wirksamkeit der Kommunikationstherapie im Nordwesten (ACT NoW)

3. November 2010 aktualisiert von: University of Manchester

ACT NoW: Bewertung der Wirksamkeit der Kommunikationstherapie im Nordwesten: eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

„Assessing Communication Therapy in the North West“ (ACT NoW) ist ein Forschungsprojekt, das darauf abzielt, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Servicenutzerpräferenzen für Kommunikationstherapie nach Schlaganfall im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen im Vereinigten Königreich. Ungefähr ein Drittel der Schlaganfallüberlebenden wird nach dem Schlaganfall unter Kommunikationsproblemen leiden. Solche Probleme können Teile oder den gesamten motorischen Apparat betreffen, der für die Sprachproduktion verantwortlich ist, und dadurch die Sprachverständlichkeit und das allgemeine Sprachverständnis beeinträchtigen (ein Zustand, der als Dysarthrie bekannt ist). Alternativ kann ein Schlaganfall das kognitive System zum Verstehen und Formulieren von Sprache beeinträchtigen (ein Zustand, der als Dysphasie oder Aphasie bekannt ist). Bei manchen Menschen kommt es zu Sprach- und Sprachstörungen.

Für diese Menschen wird häufig eine Logopädie angeboten. Solide Forschungsergebnisse sind eine Voraussetzung für die Planung einer evidenzbasierten Leistungserbringung, und systematische Überprüfungen zu Dysarthrie und Aphasie haben gezeigt, dass es an qualitativ hochwertigen Forschungsergebnissen für die Wirksamkeit der Logopädie und Sprachtherapie mangelt. Um zu versuchen, dieser Situation abzuhelfen, wurde die ACT NoW-Studie vom NIHR Health Technology Assessment Programme in Auftrag gegeben und finanziert.

Die Ziele der ACT NoW-Studie bestehen darin, die relative Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Sprach- und Sprachtherapie (SLT)-Intervention für Menschen mit Aphasie und/oder Dysarthrie nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle zu bestimmen. Unser Ziel ist es außerdem, die Erfahrungen und Auswirkungen der Interventionen aus der Perspektive von Nutzern und Betreuern mithilfe qualitativer Forschung zu untersuchen.

Die ACT NoW-Studie ist eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit einer verschachtelten qualitativen Studie und einer vollständigen wirtschaftlichen Bewertung. Das RCT umfasst den Vergleich zweier Arme innerhalb dieser Zielgruppe: eine manuelle Intervention in der Sprach- und Sprachtherapie (SLT); und eine „Aufmerksamkeitskontrolle“. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Diagnose/Schweregrad sowie Ort/Zentrum, mit einem „Intention-to-Treat“-Ansatz.

Die qualitative Studie umfasst Interviews mit Patienten und Betreuern, die gezielt aus jedem Teil der Studie ausgewählt werden, um die Präferenzen der Dienstnutzer für Kommunikationstherapie nach Schlaganfall zu bewerten. Es wurden innovative Methoden der Kommunikationsunterstützung entwickelt, um Menschen mit Kommunikationsschwierigkeiten die Teilnahme am Interviewprozess zu ermöglichen.

Das Design der ACT NoW-Studie basiert auf einer erfolgreichen Machbarkeitsstudie.

Wir haben unser Ziel von 170 Teilnehmern erreicht. Dies war das Minimum, das wir brauchten, um eine aussagekräftige Studie zu erstellen. Eine großartige Leistung dank des phänomenalen Engagements und der harten Arbeit aller. Die Ergebnisdaten wurden im Juli 2010 erhoben. Die endgültige Datenanalyse ist noch im Gange und die Ergebnisse werden ab Dezember 2010 verfügbar sein. Audrey Bowen, die Leiterin der Studie, wird die Ergebnisse auf dem UK Stroke Forum in Glasgow (30. November – 2. Dezember 2010) vorstellen.

Die Ergebnisse werden in der NIHR HTA-Monographie veröffentlicht und ein kurzer Bericht über die Ergebnisse wird auf der Website der Studie verfügbar sein: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Bitte überprüfen Sie die Studienwebsites auf Aktualisierungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, bei denen Aphasie und/oder Dysarthrie diagnostiziert wurde, nachdem sie mit einem neuen Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Subarachnoidalblutung
  • Vorbestehende, fortschreitende Demenz oder Lernschwierigkeiten
  • Es ist nicht möglich, eine Therapie in englischer Sprache zu erhalten
  • Bewohner außerhalb des Behandlungsbereichs
  • Erwartete Genesung ohne Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sprachtherapie
Sonstiges: Logopädie und Sprachtherapie (SLT)
Teilnehmer, die in den Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten eine frühe SLT mit bis zu drei Sitzungen pro Woche für eine maximale Dauer von 16 Wochen. Die SLT-Intervention wurde von einem Team erfahrener Logopäden und Sprachtherapeuten gemäß „Best Practice Standards“ entwickelt. Das Interventionsverfahren ist manuell gestaltet, um eine Wiederholbarkeit durch andere Logopädieabteilungen zu ermöglichen, wenn es sich als wirksam erweist.
Aktiver Komparator: ACT NoW Besucher
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Diejenigen im Aufmerksamkeitskontrollarm der Studie erhalten ein ähnliches Maß an Kontakt wie diejenigen im SLT-Arm. Der Kontakt erfolgt jedoch mit einem ACT NoW-Besucher, der keine spezifischen Kenntnisse über Kommunikationstherapie hat. Sie vermitteln Empathie und verbringen Zeit mit dem Patienten, ohne dass Logopäden eingreifen müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird eine funktionale Kommunikationsfähigkeit sein
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die wirtschaftliche Analyse zur Schätzung der inkrementellen Kostenwirksamkeit und des Nettonutzens der Intervention. Qualitative Studie zur Untersuchung der Perspektiven von Dienstleistungsnutzern und Betreuern zwischen Logopädie und Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R011023
  • NIHR grant: 02/11/04
  • REC ref: 02/11/04
  • ISRCTN: 78617680

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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