Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bortezomibu, cyklofosfamidu a dexametazonu u pacientů s neléčeným mnohočetným myelomem a plánovanou vysokodávkovou chemoterapií

11. listopadu 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag G.m.b.H

Klinická studie navození remise pomocí bortezomibu (Vel), cyklofosfamidu (C) a dexametazonu (D) u pacientů do 60 let věku s neléčeným mnohočetným myelomem a plánovanou vysokodávkovou chemoterapií: (VelCD; Deutsche Studiengruppe mnohočetný myelom [DSMM ] XIa)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost bortezomibu v kombinaci se standardním režimem cyklofosfamidu a dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato je otevřená (účastník i zkoušející vědí, co účastníci léčby dostanou), prospektivní (účastníci jsou identifikováni a následně sledováni v čase pro výsledek studie), multicentrická a nerandomizovaná (účastníci jsou přiřazené různým léčebným skupinám zkoušejícím). Studie bude rozdělena do 2 částí (část 1 a část 2). Zapsáno bude přibližně 400 účastníků (30 v 1. části a 370 v 2. části). V 1. části bude vyhodnocena optimální dávka cyklofosfamidu a v 2. části bude podávána vybraná dávka cyklofosfamidu z 1. části. Část 2 bude zahrnovat období screeningu v délce maximálně 14 dnů, po kterém bude následovat chemoterapie (bortezomib, cyklofosfamid a dexamethason) v maximálně třech 21denních cyklech. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nepříznivých jevů, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů, které budou monitorovány v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
401

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bremen, Německo
      • Dresden, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Frankfurt / Main, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hamm, Německo
      • Hannover, Německo
      • Homburg, Německo
      • Jena, Německo
      • Karlsruhe, Německo
      • Kiel, Německo
      • Lübeck, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Muenchen, Německo
      • Mutlangen, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Nürnberg, Německo
      • Oldenburg, Německo
      • Potsdam, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Rehling, Německo
      • Rostock, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Ulm, Německo
      • Villingen-Schwenningen, Německo
      • Würzburg, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo histologicky diagnostikován mnohočetný myelom stadia II/III
  • Účastníci bez předchozí cytostatické léčby (s tendenci zpomalovat buněčnou aktivitu a množení) léčby (předběžná léčba ozařováním nebo dexamethasonem je povolena)
  • Souhlaste s použitím jedné z metod antikoncepce, jak je definováno v protokolu
  • Stav výkonu Karnofsky 60 procent nebo více
  • Přiměřené hodnoty laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Nesekreční mnohočetný myelom
  • Odhadovaná délka života méně než 3 měsíce
  • Historie rakoviny (kromě bazaliomu) v posledních 5 letech
  • Periferní neuropatie (porucha periferních nervů) stupeň 2 nebo vyšší
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience a aktivní hepatitida B a/nebo hepatitida C
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklofosfamid + bortezomib + dexamethason
Část 1 bude částí pro titraci dávky pro cyklofosfamid. Účastníci dostanou cyklofosfamid, bortezomib a dexamethason ve 3 cyklech. V části 2 dostanou účastníci cyklofosfamid (dávka stanovená v části 1) s předem definovanou dávkou bortezomibu a dexametazonu ve 3 cyklech.
Lék: Cyklofosfamid
V části 1 bude cyklofosfamid s dávkou v rozmezí od 900 do 1500 mg podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu ve 3 cyklech pro stanovení optimální dávky. V části 2 bude optimální dávka stanovená v části 1 podávána v den 1 každého 21denního cyklu ve 3 cyklech.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 bude podáván intravenózně ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu ve 3 cyklech v obou částech (část 1 a část 2).
Ostatní jména:
  • VELCADE
Lék: Dexamethason
Účastníci dostanou dexamethason 40 mg perorálně nebo intravenózně ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21denního cyklu po 3 cykly v obou částech (část 1 a část 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s úplnou odezvou (CR) + částečnou odezvou (PR) (sada účinnosti)
Časové okno: Až do dne 63
CR a PR jsou definovány místním zkoušejícím podle aktuálních kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT). Podle kritérií EBMT je CR definována jako nepřítomnost monoklonálního paraproteinu v séru a moči + žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí; a PR je definována jako ne všechna kritéria CR + 50 procent nebo více snížení sérového monoklonálního paraproteinu.
Až do dne 63

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s úplnou odpovědí (CR) + částečnou odpovědí (PR) (sada analýzy podle protokolu)
Časové okno: Až do dne 63
CR a PR jsou definovány místním zkoušejícím podle aktuálních kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT). Podle kritérií EBMT je CR definována jako nepřítomnost monoklonálního paraproteinu v séru a moči + žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí; a PR je definována jako ne všechna kritéria CR + 50 procent nebo více snížení sérového monoklonálního paraproteinu.
Až do dne 63
Procento účastníků s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí ve vztahu k cytogenetickým podskupinám (soubor účinnosti)
Časové okno: Až do dne 63
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s odpovědí na kombinovanou CR+PR podle kritérií EBMT. Podle kritérií EBMT je CR definována jako nepřítomnost monoklonálního paraproteinu v séru a moči a žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí; PR je definována jako ne všechna kritéria CR a 50% nebo více snížení sérového monoklonálního paraproteinu. Uvádí se procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, kteří nesli uvedený cytogenetický marker. Stejný účastník mohl počítat do více než jedné kategorie, protože bylo možné odpovědět vícekrát
Až do dne 63
Procento účastníků s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí ve vztahu k cytogenetickým podskupinám (sada podle protokolu)
Časové okno: Až do dne 63
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s odpovědí na kombinovanou CR+PR podle kritérií EBMT. Podle kritérií EBMT je CR definována jako nepřítomnost monoklonálního paraproteinu v séru a moči a žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí; PR je definována jako ne všechna kritéria CR a 50% nebo více snížení sérového monoklonálního paraproteinu. Uvádí se procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, kteří nesli uvedený cytogenetický marker. Stejný účastník mohl počítat do více než jedné kategorie, protože bylo možné odpovědět vícekrát.
Až do dne 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (JINÝ: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení