Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu u pacjentów z nieleczonym szpiczakiem mnogim i planowanych do chemioterapii w dużych dawkach

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag G.m.b.H

Badanie kliniczne dotyczące indukcji remisji za pomocą bortezomibu (Vel), cyklofosfamidu (C) i deksametazonu (D) u pacjentów do 60. roku życia z nieleczonym szpiczakiem mnogim i planowanych do chemioterapii w dużych dawkach: (VelCD; Deutsche Studiengruppe szpiczak mnogi [DSMM] ] XIa)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu w połączeniu ze standardowym schematem cyklofosfamidu i deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (zarówno uczestnik, jak i badacz wiedzą, jakie leczenie otrzymają uczestnicy), prospektywne (uczestnicy są identyfikowani, a następnie obserwowani w celu uzyskania wyników badania), wieloośrodkowe i nierandomizowane (uczestnicy są przydzielonych przez badacza do różnych grup terapeutycznych). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach (Część 1 i Część 2). Zapisanych zostanie około 400 uczestników (30 w części 1 i 370 w części 2). W części 1 zostanie oceniona optymalna dawka cyklofosfamidu, aw części 2 zostanie podana wybrana dawka cyklofosfamidu z części 1. Część 2 będzie obejmować okres przesiewowy trwający maksymalnie 14 dni, po którym nastąpi chemioterapia (bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon) w maksymalnie trzech 21-dniowych cyklach. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych, które będą monitorowane w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
401

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bremen, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Frankfurt / Main, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hamm, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Homburg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • Mutlangen, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Nürnberg, Niemcy
      • Oldenburg, Niemcy
      • Potsdam, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Rehling, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie lub histologicznie zdiagnozowano szpiczaka mnogiego w stadium II/III
  • Uczestnicy bez wcześniejszego leczenia cytostatycznego (z tendencją do opóźnienia aktywności komórkowej i namnażania) (dozwolone jest wstępne napromieniowanie lub deksametazon)
  • Zgodzić się na zastosowanie jednej z metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Stan wydajności Karnofsky 60 procent lub więcej
  • Odpowiednie wartości badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydzielniczy szpiczak mnogi
  • Szacunkowa długość życia mniej niż 3 miesiące
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Neuropatia obwodowa (zaburzenie nerwów obwodowych) stopnia 2 lub wyższego
  • Dodatni wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności i aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cyklofosfamid + Bortezomib + Deksametazon
Część 1 będzie poświęcona miareczkowaniu dawki cyklofosfamidu. Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid, bortezomib i deksametazon przez 3 cykle. W Części 2 uczestnicy otrzymają cyklofosfamid (dawka określona w Części 1) z ustaloną wcześniej dawką bortezomibu i deksametazonu przez 3 cykle.
Lek: Cyklofosfamid
W części 1 cyklofosfamid w dawce od 900 do 1500 mg będzie podawany dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle w celu ustalenia optymalnej dawki. W Części 2 optymalna dawka określona w Części 1 będzie podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle.
Lek: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 będzie podawany dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle w obu częściach (część 1 i część 2).
Inne nazwy:
  • VELCADE
Lek: Deksametazon
Uczestnicy otrzymają 40 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle w obu częściach (część 1 i część 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z pełną odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR) (zestaw skuteczności)
Ramy czasowe: Do dnia 63
CR i PR są definiowane przez lokalnego badacza zgodnie z aktualnymi kryteriami Europejskiej Grupy Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT). Zgodnie z kryteriami EBMT CR definiuje się jako brak paraprotein monoklonalnych w surowicy i moczu + brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych; a PR definiuje się jako nie wszystkie kryteria CR + 50% lub więcej redukcji monoklonalnej paraproteiny w surowicy.
Do dnia 63

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z pełną odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR) (zestaw analiz według protokołu)
Ramy czasowe: Do dnia 63
CR i PR są definiowane przez lokalnego badacza zgodnie z aktualnymi kryteriami Europejskiej Grupy Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT). Zgodnie z kryteriami EBMT CR definiuje się jako brak paraprotein monoklonalnych w surowicy i moczu + brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych; a PR definiuje się jako nie wszystkie kryteria CR + 50% lub więcej redukcji monoklonalnej paraproteiny w surowicy.
Do dnia 63
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią + częściową odpowiedzią w odniesieniu do podgrup cytogenetycznych (zestaw skuteczności)
Ramy czasowe: Do dnia 63
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z łączną odpowiedzią CR + PR zgodnie z kryteriami EBMT. Zgodnie z kryteriami EBMT CR definiuje się jako brak paraprotein monoklonalnych w surowicy i moczu oraz brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych; PR definiuje się jako nie wszystkie kryteria CR i 50-procentowe lub więcej zmniejszenie stężenia paraprotein monoklonalnych w surowicy. Podano odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią, u których wystąpił wskazany marker cytogenetyczny. Ten sam uczestnik mógł liczyć w więcej niż jednej kategorii ze względu na możliwość wielokrotnego udzielania odpowiedzi
Do dnia 63
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią + częściową odpowiedzią w odniesieniu do podgrup cytogenetycznych (zestaw według protokołu)
Ramy czasowe: Do dnia 63
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z łączną odpowiedzią CR + PR zgodnie z kryteriami EBMT. Zgodnie z kryteriami EBMT CR definiuje się jako brak paraprotein monoklonalnych w surowicy i moczu oraz brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych; PR definiuje się jako nie wszystkie kryteria CR i 50-procentowe lub więcej zmniejszenie stężenia paraprotein monoklonalnych w surowicy. Podano odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią, u których wystąpił wskazany marker cytogenetyczny. Ten sam uczestnik mógł liczyć w więcej niż jednej kategorii ze względu na możliwość wielokrotnego udzielania odpowiedzi.
Do dnia 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (INNY: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami