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Eine Studie zu Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, bei denen eine hochdosierte Chemotherapie geplant ist

11. November 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag G.m.b.H

Klinische Studie zur Remissionsinduktion mit Bortezomib (Vel), Cyclophosphamid (C) und Dexamethason (D) bei Patienten bis zum Alter von 60 Jahren mit unbehandeltem Multiplem Myelom und geplanter Hochdosis-Chemotherapie: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM ] XIa)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit einem Standardschema aus Cyclophosphamid und Dexamethason zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist offen (sowohl der Teilnehmer als auch der Prüfarzt wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten werden), prospektiv (Teilnehmer werden identifiziert und dann rechtzeitig für das Ergebnis der Studie weiterverfolgt), multizentrisch und nicht randomisiert (Teilnehmer werden). (vom Prüfer verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet) Studie. Die Studie wird in 2 Teile (Teil 1 und Teil 2) durchgeführt. Es werden ca. 400 Teilnehmer eingeschrieben (30 in Teil 1 und 370 in Teil 2). In Teil 1 wird die optimale Cyclophosphamid-Dosis bewertet und in Teil 2 wird die ausgewählte Cyclophosphamid-Dosis aus Teil 1 verabreicht. Teil 2 umfasst einen Screening-Zeitraum von maximal 14 Tagen, gefolgt von einer Chemotherapie (Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason) von maximal drei 21-Tage-Zyklen. Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und klinischer Labortests bewertet, die während der gesamten Studie überwacht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
401

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bremen, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Frankfurt / Main, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hamm, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Homburg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Mutlangen, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Nürnberg, Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Rehling, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch wurde ein multiples Myelom im Stadium II/III diagnostiziert
  • Teilnehmer ohne vorherige zytostatische Behandlung (die die Zellaktivität und -vermehrung tendenziell verlangsamt) (Vorbehandlung mit Bestrahlung oder Dexamethason ist zulässig)
  • Stimmen Sie zu, eine der im Protokoll definierten Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Karnofsky-Leistungsstatus 60 Prozent oder mehr
  • Ausreichende Labortestwerte

Ausschlusskriterien:

  • Nichtsekretorisches Multiples Myelom
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Krebsvorgeschichte (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 5 Jahren
  • Periphere Neuropathie (Störung der peripheren Nerven) Grad 2 oder höher
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus und aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cyclophosphamid + Bortezomib + Dexamethason
Teil 1 wird der Teil zur Dosistitration für Cyclophosphamid sein. Die Teilnehmer erhalten drei Zyklen lang Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer über 3 Zyklen Cyclophosphamid (die in Teil 1 festgelegte Dosis) mit einer vordefinierten Dosis Bortezomib und Dexamethason.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
In Teil 1 wird Cyclophosphamid in einer Dosis zwischen 900 und 1500 mg am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus über 3 Zyklen intravenös verabreicht, um die optimale Dosis zu bestimmen. In Teil 2 wird die in Teil 1 ermittelte optimale Dosis am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus über 3 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus über 3 Zyklen in beiden Teilen (Teil 1 und Teil 2) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • VELCADE
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason 40 mg oral oder intravenös an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen in beiden Teilen (Teil 1 und Teil 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) + teilweisem Ansprechen (PR) (Wirksamkeitssatz)
Zeitfenster: Bis Tag 63
CR und PR werden vom örtlichen Prüfer gemäß den aktuellen Kriterien der Europäischen Gruppe für Blut- und Marktransplantation (EBMT) definiert. Gemäß den EBMT-Kriterien ist CR definiert als das Fehlen von monoklonalem Paraprotein im Serum und Urin + keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen; und PR ist definiert als nicht alle CR-Kriterien + 50-prozentige oder mehr Reduktion des monoklonalen Paraproteins im Serum.
Bis Tag 63

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR) + teilweiser Reaktion (PR) (Pro-Protokoll-Analysesatz)
Zeitfenster: Bis Tag 63
CR und PR werden vom örtlichen Prüfer gemäß den aktuellen Kriterien der Europäischen Gruppe für Blut- und Marktransplantation (EBMT) definiert. Gemäß den EBMT-Kriterien ist CR definiert als das Fehlen von monoklonalem Paraprotein im Serum und Urin + keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen; und PR ist definiert als nicht alle CR-Kriterien + 50-prozentige oder mehr Reduktion des monoklonalen Paraproteins im Serum.
Bis Tag 63
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen + teilweisem Ansprechen in Bezug auf zytogenetische Untergruppen (Wirksamkeitssatz)
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kombinierten CR+PR-Antwort gemäß den EBMT-Kriterien definiert. Gemäß den EBMT-Kriterien ist CR definiert als das Fehlen von monoklonalem Paraprotein im Serum und Urin und keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen; PR ist definiert als nicht alle CR-Kriterien und eine 50-prozentige oder mehr Reduktion des monoklonalen Paraproteins im Serum. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, die den angegebenen zytogenetischen Marker trugen, wird angegeben. Aufgrund möglicher Mehrfachantworten kann derselbe Teilnehmer in mehr als einer Kategorie gezählt werden
Bis Tag 63
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen + teilweisem Ansprechen in Bezug auf zytogenetische Untergruppen (Protokollsatz)
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kombinierten CR+PR-Antwort gemäß den EBMT-Kriterien definiert. Gemäß den EBMT-Kriterien ist CR definiert als das Fehlen von monoklonalem Paraprotein im Serum und Urin und keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen; PR ist definiert als nicht alle CR-Kriterien und eine 50-prozentige oder mehr Reduktion des monoklonalen Paraproteins im Serum. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, die den angegebenen zytogenetischen Marker trugen, wird angegeben. Aufgrund möglicher Mehrfachantworten kann derselbe Teilnehmer in mehr als einer Kategorie gezählt werden.
Bis Tag 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (ANDERE: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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