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Uno studio su bortezomib, ciclofosfamide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo non trattato e pianificati per una chemioterapia ad alte dosi

11 novembre 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag G.m.b.H

Studio clinico sull'induzione della remissione con bortezomib (Vel), ciclofosfamide (C) e desametasone (D) in pazienti fino a 60 anni di età con mieloma multiplo non trattato e pianificati per una chemioterapia ad alte dosi: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM ] XIa)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di bortezomib in combinazione con un regime standard di ciclofosfamide e desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è in aperto (sia il partecipante che lo sperimentatore sanno quale trattamento riceveranno i partecipanti), prospettico (i partecipanti vengono identificati e poi seguiti in tempo per l'esito dello studio), multicentrico e non randomizzato (i partecipanti sono assegnati a diversi gruppi di trattamento dallo sperimentatore). Lo studio sarà condotto in 2 parti (Parte 1 e Parte 2). Saranno iscritti circa 400 partecipanti (30 nella Parte 1 e 370 nella Parte 2). Nella Parte 1 verrà valutata la dose ottimale di ciclofosfamide e nella Parte 2 verrà somministrata la dose selezionata di ciclofosfamide dalla Parte 1. La parte 2 includerà un periodo di screening di un massimo di 14 giorni seguito da chemioterapia (bortezomib, ciclofosfamide e desametasone) di un massimo di tre cicli di 21 giorni. La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma e test clinici di laboratorio che saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
401

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bremen, Germania
      • Dresden, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Frankfurt / Main, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hamm, Germania
      • Hannover, Germania
      • Homburg, Germania
      • Jena, Germania
      • Karlsruhe, Germania
      • Kiel, Germania
      • Lübeck, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Muenchen, Germania
      • Mutlangen, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Nürnberg, Germania
      • Oldenburg, Germania
      • Potsdam, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Rehling, Germania
      • Rostock, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Ulm, Germania
      • Villingen-Schwenningen, Germania
      • Würzburg, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica o istologica di mieloma multiplo stadio II/III
  • Partecipanti senza precedente trattamento citostatico (che tende a ritardare l'attività cellulare e la moltiplicazione) (è consentito il pretrattamento con radiazioni o desametasone)
  • Accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi definiti nel protocollo
  • Karnofsky performance status 60% o più
  • Valori adeguati dei test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo non secretorio
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare) negli ultimi 5 anni
  • Neuropatia periferica (disturbo dei nervi periferici) di grado 2 o superiore
  • Test del virus dell'immunodeficienza umana positivo ed epatite B attiva e/o epatite C
  • Partecipanti donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ciclofosfamide + Bortezomib + Desametasone
La parte 1 sarà la parte di titolazione della dose per la ciclofosfamide. I partecipanti riceveranno ciclofosfamide, bortezomib e desametasone per 3 cicli. Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno ciclofosfamide (dose determinata nella Parte 1) con dose predefinita di bortezomib e desametasone per 3 cicli.
Droga: Ciclofosfamide
Nella Parte 1, la ciclofosfamide con una dose compresa tra 900 e 1500 mg verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli per determinare la dose ottimale. Nella Parte 2, la dose ottimale determinata nella Parte 1 sarà somministrata il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli in entrambe le parti (Parte 1 e Parte 2).
Altri nomi:
  • VELCADE
Droga: Desametasone
I partecipanti riceveranno desametasone 40 mg per via orale o endovenosa nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli in entrambe le parti (Parte 1 e Parte 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) (set di efficacia)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
CR e PR sono definiti dall'investigatore locale secondo i criteri dell'attuale gruppo europeo per i trapianti di sangue e midollo (EBMT). Secondo i criteri EBMT, la CR è definita come l'assenza di paraproteina monoclonale sierica e urinaria + nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche; e PR è definito come non tutti i criteri CR + 50% o più di riduzione della paraproteina monoclonale sierica.
Fino al giorno 63

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) (set di analisi per protocollo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
CR e PR sono definiti dall'investigatore locale secondo i criteri dell'attuale gruppo europeo per i trapianti di sangue e midollo (EBMT). Secondo i criteri EBMT, la CR è definita come l'assenza di paraproteina monoclonale sierica e urinaria + nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche; e PR è definito come non tutti i criteri CR + 50% o più di riduzione della paraproteina monoclonale sierica.
Fino al giorno 63
Percentuale di partecipanti con risposta completa + risposta parziale in relazione ai sottogruppi citogenetici (set di efficacia)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta di CR+PR combinata secondo i criteri EBMT. Secondo i criteri EBMT, la CR è definita come l'assenza di paraproteina monoclonale sierica e urinaria e nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche; La PR è definita come non tutti i criteri CR e una riduzione del 50% o più della paraproteina monoclonale sierica. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale che portava il marcatore citogenetico indicato. Lo stesso partecipante potrebbe contare in più di una categoria a causa delle possibili risposte multiple
Fino al giorno 63
Percentuale di partecipanti con risposta completa + risposta parziale in relazione ai sottogruppi citogenetici (set per protocollo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta di CR+PR combinata secondo i criteri EBMT. Secondo i criteri EBMT, la CR è definita come l'assenza di paraproteina monoclonale sierica e urinaria e nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche; La PR è definita come non tutti i criteri CR e una riduzione del 50% o più della paraproteina monoclonale sierica. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale che portava il marcatore citogenetico indicato. Lo stesso partecipante potrebbe contare in più di una categoria a causa delle possibili risposte multiple.
Fino al giorno 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (ALTRO: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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