Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bortezomibu, cyklofosfamidu a dexametazonu u pacientů s neléčeným mnohočetným myelomem a plánovanou vysokodávkovou chemoterapií

11. listopadu 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag G.m.b.H

Klinická studie navození remise pomocí bortezomibu (Vel), cyklofosfamidu (C) a dexametazonu (D) u pacientů do 60 let věku s neléčeným mnohočetným myelomem a plánovanou vysokodávkovou chemoterapií: (VelCD; Deutsche Studiengruppe mnohočetný myelom [DSMM ] XIa)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost bortezomibu v kombinaci se standardním režimem cyklofosfamidu a dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato je otevřená (účastník i zkoušející vědí, co účastníci léčby dostanou), prospektivní (účastníci jsou identifikováni a následně sledováni v čase pro výsledek studie), multicentrická a nerandomizovaná (účastníci jsou přiřazené různým léčebným skupinám zkoušejícím). Studie bude rozdělena do 2 částí (část 1 a část 2). Zapsáno bude přibližně 400 účastníků (30 v 1. části a 370 v 2. části). V 1. části bude vyhodnocena optimální dávka cyklofosfamidu a v 2. části bude podávána vybraná dávka cyklofosfamidu z 1. části. Část 2 bude zahrnovat období screeningu v délce maximálně 14 dnů, po kterém bude následovat chemoterapie (bortezomib, cyklofosfamid a dexamethason) v maximálně třech 21denních cyklech. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nepříznivých jevů, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů, které budou monitorovány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bremen, Německo
      • Dresden, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Frankfurt / Main, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hamm, Německo
      • Hannover, Německo
      • Homburg, Německo
      • Jena, Německo
      • Karlsruhe, Německo
      • Kiel, Německo
      • Lübeck, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Muenchen, Německo
      • Mutlangen, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Nürnberg, Německo
      • Oldenburg, Německo
      • Potsdam, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Rehling, Německo
      • Rostock, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Ulm, Německo
      • Villingen-Schwenningen, Německo
      • Würzburg, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo histologicky diagnostikován mnohočetný myelom stadia II/III
  • Účastníci bez předchozí cytostatické léčby (s tendenci zpomalovat buněčnou aktivitu a množení) léčby (předběžná léčba ozařováním nebo dexamethasonem je povolena)
  • Souhlaste s použitím jedné z metod antikoncepce, jak je definováno v protokolu
  • Stav výkonu Karnofsky 60 procent nebo více
  • Přiměřené hodnoty laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Nesekreční mnohočetný myelom
  • Odhadovaná délka života méně než 3 měsíce
  • Historie rakoviny (kromě bazaliomu) v posledních 5 letech
  • Periferní neuropatie (porucha periferních nervů) stupeň 2 nebo vyšší
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience a aktivní hepatitida B a/nebo hepatitida C
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklofosfamid + bortezomib + dexamethason
Část 1 bude částí pro titraci dávky pro cyklofosfamid. Účastníci dostanou cyklofosfamid, bortezomib a dexamethason ve 3 cyklech. V části 2 dostanou účastníci cyklofosfamid (dávka stanovená v části 1) s předem definovanou dávkou bortezomibu a dexametazonu ve 3 cyklech.
Lék: Cyklofosfamid
V části 1 bude cyklofosfamid s dávkou v rozmezí od 900 do 1500 mg podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu ve 3 cyklech pro stanovení optimální dávky. V části 2 bude optimální dávka stanovená v části 1 podávána v den 1 každého 21denního cyklu ve 3 cyklech.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 bude podáván intravenózně ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu ve 3 cyklech v obou částech (část 1 a část 2).
Ostatní jména:
  • VELCADE
Lék: Dexamethason
Účastníci dostanou dexamethason 40 mg perorálně nebo intravenózně ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21denního cyklu po 3 cykly v obou částech (část 1 a část 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s úplnou odezvou (CR) + částečnou odezvou (PR) (sada účinnosti)
Časové okno: Až do dne 63
CR a PR jsou definovány místním zkoušejícím podle aktuálních kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT). Podle kritérií EBMT je CR definována jako nepřítomnost monoklonálního paraproteinu v séru a moči + žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí; a PR je definována jako ne všechna kritéria CR + 50 procent nebo více snížení sérového monoklonálního paraproteinu.
Až do dne 63

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s úplnou odpovědí (CR) + částečnou odpovědí (PR) (sada analýzy podle protokolu)
Časové okno: Až do dne 63
CR a PR jsou definovány místním zkoušejícím podle aktuálních kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT). Podle kritérií EBMT je CR definována jako nepřítomnost monoklonálního paraproteinu v séru a moči + žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí; a PR je definována jako ne všechna kritéria CR + 50 procent nebo více snížení sérového monoklonálního paraproteinu.
Až do dne 63
Procento účastníků s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí ve vztahu k cytogenetickým podskupinám (soubor účinnosti)
Časové okno: Až do dne 63
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s odpovědí na kombinovanou CR+PR podle kritérií EBMT. Podle kritérií EBMT je CR definována jako nepřítomnost monoklonálního paraproteinu v séru a moči a žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí; PR je definována jako ne všechna kritéria CR a 50% nebo více snížení sérového monoklonálního paraproteinu. Uvádí se procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, kteří nesli uvedený cytogenetický marker. Stejný účastník mohl počítat do více než jedné kategorie, protože bylo možné odpovědět vícekrát
Až do dne 63
Procento účastníků s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí ve vztahu k cytogenetickým podskupinám (sada podle protokolu)
Časové okno: Až do dne 63
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s odpovědí na kombinovanou CR+PR podle kritérií EBMT. Podle kritérií EBMT je CR definována jako nepřítomnost monoklonálního paraproteinu v séru a moči a žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí; PR je definována jako ne všechna kritéria CR a 50% nebo více snížení sérového monoklonálního paraproteinu. Uvádí se procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, kteří nesli uvedený cytogenetický marker. Stejný účastník mohl počítat do více než jedné kategorie, protože bylo možné odpovědět vícekrát.
Až do dne 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (JINÝ: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit