Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bortezomib, Cyclophosphamid og Dexamethason hos patienter med ubehandlet myelomatose og planlagt til en højdosis kemoterapi

11. november 2014 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H

Klinisk undersøgelse af induktion af remission ved hjælp af Bortezomib (Vel), Cyclophosphamid (C) og Dexamethason (D) hos patienter indtil 60 år med ubehandlet myelomatose og planlagt til en højdosis kemoterapi: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM ] XIa)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bortezomib i kombination med et standardregime med cyclophosphamid og dexamethason.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er open-label (både deltageren og investigatoren ved, hvilken behandling deltagerne vil modtage), prospektive (deltagere identificeres og følges derefter frem i tid til resultatet af undersøgelsen), multicenter og ikke-randomiserede (deltagere er tildelt forskellige behandlingsgrupper af investigator) undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele (del 1 og del 2). Ca. 400 deltagere vil blive tilmeldt (30 i del 1 og 370 i del 2). I del 1 vil den optimale dosis cyclophosphamid blive evalueret, og i del 2 vil den valgte dosis cyclophosphamid fra del 1 blive administreret. Del 2 vil omfatte en screeningsperiode på maksimalt 14 dage efterfulgt af kemoterapi (bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason) på maksimalt tre 21-dages cyklusser. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
401

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt / Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Mutlangen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Rehling, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnosticeret med myelomatose stadium II/III
  • Deltagere uden forudgående cytostatisk (har tendens til at forsinke cellulær aktivitet og formering) behandling (forbehandling med stråling eller dexamethason er tilladt)
  • Accepter at bruge en af ​​præventionsmetoderne som defineret i protokollen
  • Karnofsky præstationsstatus 60 procent eller mere
  • Tilstrækkelige laboratorietestværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk myelomatose
  • Estimeret forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Anamnese med kræft (undtagen basalcellekarcinom) inden for de sidste 5 år
  • Perifer neuropati (lidelse i de perifere nerver) grad 2 eller mere
  • Positiv human immundefektvirustest og aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cyclophosphamid + Bortezomib + Dexamethason
Del 1 vil være dosistitreringsdelen for cyclophosphamid. Deltagerne vil modtage cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason i 3 cyklusser. I del 2 vil deltagerne modtage cyclophosphamid (dosis bestemt i del 1) med foruddefineret dosis af bortezomib og dexamethason i 3 cyklusser.
Medicin: Cyclofosfamid
I del 1 vil cyclophosphamid med dosis varierende fra 900 til 1500 mg blive administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser for at bestemme den optimale dosis. I del 2 vil den optimale dosis bestemt i del 1 blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser i begge dele (del 1 og del 2).
Andre navne:
  • VELCADE
Medicin: Dexamethason
Deltagerne vil modtage dexamethason 40 mg oralt eller intravenøst ​​på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser i begge dele (del 1 og del 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med komplet respons (CR) + delvis respons (PR) (effektivitetssæt)
Tidsramme: Op til dag 63
CR og PR defineres af den lokale efterforsker i henhold til de nuværende kriterier for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). I henhold til EBMT-kriterier er CR defineret som fravær af serum- og urinmonoklonalt paraprotein + ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner; og PR er defineret som ikke alle CR-kriterier + 50 procent eller mere reduktion i serum monoklonalt paraprotein.
Op til dag 63

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med komplet respons (CR) + delvis respons (PR) (analysesæt pr. protokol)
Tidsramme: Op til dag 63
CR og PR defineres af den lokale efterforsker i henhold til de nuværende kriterier for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). I henhold til EBMT-kriterier er CR defineret som fravær af serum- og urinmonoklonalt paraprotein + ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner; og PR er defineret som ikke alle CR-kriterier + 50 procent eller mere reduktion i serum monoklonalt paraprotein.
Op til dag 63
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons + delvis respons i relation til cytogenetiske undergrupper (effektivitetssæt)
Tidsramme: Op til dag 63
Responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med respons af kombineret CR+PR i henhold til EBMT-kriterierne. I henhold til EBMT-kriterierne er CR defineret som fravær af serum- og urinmonoklonalt paraprotein og ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner; PR er defineret som ikke alle CR-kriterier og 50 procent eller mere reduktion i serum monoklonalt paraprotein. Procentdel af deltagere med fuldstændig eller delvis respons, der bar den angivne cytogenetiske markør, er rapporteret. Samme deltager kunne tælle i mere end én kategori på grund af flere mulige svar
Op til dag 63
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons + delvis respons i relation til cytogenetiske undergrupper (per-protokolsæt)
Tidsramme: Op til dag 63
Responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med respons af kombineret CR+PR i henhold til EBMT-kriterierne. I henhold til EBMT-kriterierne er CR defineret som fravær af serum- og urinmonoklonalt paraprotein og ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner; PR er defineret som ikke alle CR-kriterier og 50 procent eller mere reduktion i serum monoklonalt paraprotein. Procentdel af deltagere med fuldstændig eller delvis respons, der bar den angivne cytogenetiske markør, er rapporteret. Samme deltager kunne tælle i mere end én kategori på grund af flere mulige svar.
Op til dag 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (ANDET: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger