Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování lymfatických funkcí u normálních subjektů a u osob s lymfatickými poruchami

6. března 2026 aktualizováno: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fáze I/II kombinovaná výzkumná aplikace nového léku: Zobrazování lymfatických funkcí u normálních subjektů a u osob s lymfatickými poruchami

Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti u subjektů se získaným nebo dědičným lymfedémem, u subjektů s lipidemem a jinými lymfovaskulárními poruchami au zdravých subjektů; s cílem pokusit se korelovat zobrazovací fenotyp(y) s genotypem(y).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době neexistuje metoda pro hodnocení lymfatické funkce u osob se získaným (vyvinutým po operaci nebo úrazu) lymfedémem, dědičným lymfedémem nebo jinými lymfovaskulárními poruchami. Příčiny těchto poruch a prostředky k jejich rozlišení nejsou ze stávající diagnostiky dostupné. Metoda monitorování lymfatických funkcí by mohla pomoci při vývoji nových terapií, predikci pacientovy náchylnosti k rozvoji těchto poruch a hodnocení pacientových stavů nebo reakcí na terapii a léčbu. V této fázi I/II studie aplikujeme indocyaninovou zeleň (ICG) off-label jako lymfatické kontrastní činidlo a používáme na zakázku navržený fluorescenční zobrazovač k provádění fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti, aby se dynamicky sledovalo lymfatické obchodování u subjektů. Krev se také odebírá pro analýzu DNA. Výsledné obrazy se analyzují a fenotypy pozorované u normálních i nemocných subjektů se použijí ke korelaci s mutacemi specifických genů, o kterých se uvádí, že jsou spojeny s lymfatickým vývojem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1) Osoby s lymfatickou dysfunkcí (např. lymfedém, lipedém, derkum atd.), 2) osoby s cévní malformací, která naznačuje lymfatickou komponentu, 3) rodinní příslušníci osob, které se účastnily této studie, s lymfatickou dysfunkcí nebo cévní malformací, která naznačuje lymfatickou komponentu a 3) Zdraví, normální jedinci jako kontrola

Popis

Kritéria začlenění pro účast v NIRFLI s ICG (skupina 1):

  1. Negativní těhotenský test z moči do 36 hodin před podáním studovaného léku, pokud je žena ve fertilním věku.
  2. Ženy musí vyplnit přihlášku pro ženy. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z lékařsky uznávaných metod antikoncepce uvedených ve formuláři po dobu jednoho měsíce po ukončení studie. Subjekty, které nemohou otěhotnět a které jsou definovány jako fyziologicky neschopné otěhotnět, musí splňovat kritéria uvedená v přihlášce pro ženy, ale nejsou omezeny na používání antikoncepce po účasti ve studii.
  3. Subjekty musí být schopny ležet na zádech po dobu 10 minut najednou po dobu až 60 minut.
  4. Děti musí být schopny zůstat přiměřeně v klidu po dobu potřebnou pro zobrazování.
  5. U subjektů s lymfatickou dysfunkcí musí být diagnostikován lymfedém, lipedém nebo vaskulární malformace/anomálie, které naznačují lymfatickou složku.

Kritéria vyloučení pro účast v NIRFLI s ICG (skupina 1):

  1. Osoby s problémy s pohyblivostí, které by mohly účast příliš ztížit
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Osoby alergické na jód
  4. Osoby, které váží více než 400 liber
  5. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu jednoho měsíce po účasti ve studii.
  6. Osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení pouze do genetické analýzy (skupina 2):

  1. Subjekt má člena rodiny s lymfatickou dysfunkcí.
  2. Subjekt je ochoten nechat si odebrat krev nebo sliny pro analýzu DNA

Kritéria vyloučení pro účast pouze na genetické analýze (skupina 2):

1) Subjekt měl zdravotní problém z předchozího odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1: NIRFLI s ICG
1) Osoby postižené lymfatickými nebo lymfovaskulárními poruchami, 2) Rodinní příslušníci (postižení nebo nepostižení) osob postižených lymfatickými nebo lymfovaskulárními poruchami a 3) Zdraví, normální osoby (kontroly), které se účastní jednoho z klinických pracovišť jak zobrazování lymfatických funkcí pomocí indocyaninové zeleně, tak systém NIRFLI (Near-infrared Fluorescence Lymphatic Imaging), stejně jako část studie týkající se genetické analýzy.
Lék: NIRFLI s ICG
Provádíme blízké infračervené fluorescenční lymfatické zobrazování po off-label použití Indocyanine Green jako lymfatické kontrastní látky a použití na zakázku navrženého fluorescenčního zobrazovače k ​​dynamickému sledování lymfatického obchodování u subjektů. Snažíme se použít výsledné fenotypy získané u normálních a nemocných pacientů ke korelaci s mutacemi specifických genů, o kterých se uvádí, že jsou spojeny s lymfatickým vývojem.
Ostatní jména:
  • ICG
  • IC-Green
  • Kardio-zelená
  • Blízké infračervené fluorescenční lymfatické zobrazování (NIRFLI)
2: Pouze genetická analýza
Rodinní příslušníci postiženého subjektu ze skupiny 1. Subjekty ve skupině 2 mohou být postiženy nebo nepostiženy a poskytnou vzorek krve nebo slin pro část studie s genetickou analýzou, ale nepodstoupí zobrazení lymfatických funkcí pomocí ICG a systému NIRFLI . Od jedinců skupiny 2 se nevyžaduje, aby cestovali do jednoho z klinických pracovišť, aby se mohli zúčastnit studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Blízké infračervené fluorescenční lymfatické zobrazování (NIRFLI) poskytuje informace o lymfatické funkci nebo dysfunkci pro diagnostiku poruch
Časové okno: Snímky se shromažďují po dobu až 3 hodin po injekci indocyaninové zeleně
Snímky se shromažďují po dobu až 3 hodin po injekci indocyaninové zeleně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA128919 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení