Obrazowanie funkcji limfatycznej u zdrowych osób i osób z zaburzeniami limfatycznymi
Badania kombinowane fazy I/II Zastosowanie nowego leku: obrazowanie funkcji limfatycznej u osób zdrowych i osób z zaburzeniami limfatycznymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do udziału w NIRFLI z ICG (Grupa 1):
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 36 godzin przed podaniem badanego leku, jeśli kobieta może zajść w ciążę.
- Kobiety muszą wypełnić formularz zgłoszeniowy dla kobiet. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z medycznie akceptowanych metod antykoncepcji wymienionych w formularzu przez okres jednego miesiąca po badaniu. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, określone jako fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, muszą spełniać kryteria wymienione w formularzu rejestracji kobiet, ale nie są ograniczone do stosowania antykoncepcji po wzięciu udziału w badaniu.
- Badani muszą być w stanie leżeć na plecach przez 10 minut jednorazowo przez maksymalnie 60 minut.
- Dzieci muszą być w stanie pozostać nieruchomo przez czas wymagany do obrazowania.
- U pacjentów z dysfunkcją układu limfatycznego należy zdiagnozować obrzęk limfatyczny, obrzęk lipidowy lub malformację/anomalię naczyniową sugerującą składnik limfatyczny.
Kryteria wykluczenia z uczestnictwa w NIRFLI z ICG (Grupa 1):
- Osoby z problemami z poruszaniem się, które mogą sprawić, że uczestnictwo będzie zbyt trudne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby uczulone na jod
- Osoby ważące ponad 400 funtów
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie środka antykoncepcyjnego przez jeden miesiąc po wzięciu udziału w badaniu.
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia.
Kryteria włączenia dotyczące uczestnictwa wyłącznie w analizie genetycznej (grupa 2):
- Podmiot ma członka rodziny z dysfunkcją układu limfatycznego.
- Pacjent wyraża zgodę na pobranie krwi lub śliny do analizy DNA
Kryteria wykluczenia z uczestnictwa wyłącznie w analizie genetycznej (grupa 2):
1) Pacjent doświadczył problemu medycznego z powodu wcześniejszego pobrania krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1: NIRFLI z ICG
1) Osoby dotknięte zaburzeniami limfatycznymi lub limfatycznymi, 2) Członkowie rodzin (dotkniętych lub nie) osób dotkniętych zaburzeniami limfatycznymi lub limfatycznymi oraz 3) Osoby zdrowe, normalne (grupa kontrolna), które uczestniczą w jednym z ośrodków klinicznych w zarówno obrazowanie funkcji limfatycznych za pomocą zieleni indocyjaninowej, jak i systemu obrazowania limfatycznego w bliskiej podczerwieni (NIRFLI), a także część badania obejmująca analizę genetyczną.
|
Przeprowadzamy fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne w bliskiej podczerwieni po niezgodnym z zaleceniami zastosowaniu zieleni indocyjaninowej jako środka kontrastowego dla limfy oraz zastosowaniu specjalnie zaprojektowanego aparatu fluorescencyjnego do dynamicznego śledzenia ruchu limfatycznego u badanych.
Staramy się wykorzystać powstałe fenotypy nabyte u zdrowych i chorych pacjentów, aby skorelować z mutacjami określonych genów, o których wiadomo, że są związane z rozwojem układu limfatycznego.
Inne nazwy:
|
|
2: Tylko analiza genetyczna
Członkowie rodziny osoby dotkniętej chorobą z grupy 1. Osoby z grupy 2 mogą być chore lub zdrowe i dostarczą próbkę krwi lub śliny do części badania dotyczącej analizy genetycznej, ale nie zostaną poddane obrazowaniu funkcji limfatycznych za pomocą ICG i systemu NIRFLI .
Osoby z grupy 2 nie muszą podróżować do jednego z ośrodków klinicznych, aby wziąć udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne w bliskiej podczerwieni (NIRFLI) dostarcza informacji na temat funkcji lub dysfunkcji limfy w celu diagnozowania zaburzeń
Ramy czasowe: Obrazy zbierano do 3 godzin po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej
|
Obrazy zbierano do 3 godzin po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rasmussen JC, Tan IC, Marshall MV, Fife CE, Sevick-Muraca EM. Lymphatic imaging in humans with near-infrared fluorescence. Curr Opin Biotechnol. 2009 Feb;20(1):74-82. doi: 10.1016/j.copbio.2009.01.009. Epub 2009 Feb 23.
- Rasmussen JC, Zvavanjanja RC, Aldrich MB, Greives MR, Sevick-Muraca EM. Near-infrared fluorescence lymphatic imaging of Klippel-Trenaunay syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):533-537. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.01.011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skórne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Lipomatoza
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Obrzęk limfatyczny
- Malformacje naczyniowe
- Choroby limfatyczne
- Otłuszczenie Dolorosa
- Obrzęk lipidowy
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Indole
- Zielona indocyjanina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-IMM-08-0415
- R01HL092923 (Grant/umowa NIH USA)
- R01CA128919 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .