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Função Linfática por Imagem em Indivíduos Normais e em Pessoas com Distúrbios Linfáticos

6 de março de 2026 atualizado por: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase I/II Combinacional Investigacional Nova Aplicação de Fármaco: Imagiologia da Função Linfática em Indivíduos Normais e em Pessoas com Distúrbios Linfáticos

O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de imagens de fluorescência de infravermelho próximo em indivíduos com linfedema adquirido ou hereditário, em indivíduos com lipidema e outros distúrbios linfovasculares e em indivíduos com saúde normal; para tentar correlacionar o(s) fenótipo(s) de imagem com o(s) genótipo(s).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, não há método para avaliar a função linfática em pessoas com linfedema adquirido (desenvolvido após cirurgia ou trauma), linfedema hereditário ou outros distúrbios linfovasculares. As causas desses distúrbios e os meios para distingui-los não estão disponíveis nos diagnósticos existentes. Um método para monitorar a função linfática pode auxiliar no desenvolvimento de novas terapias, na previsão da suscetibilidade de um paciente a desenvolver esses distúrbios e na avaliação das condições ou respostas do paciente à terapia e ao tratamento. Neste ensaio de Fase I/II, injetamos indocianina verde (ICG) off-label como um agente de contraste linfático e usamos um gerador de imagens de fluorescência personalizado para conduzir imagens de fluorescência de infravermelho próximo para acompanhar dinamicamente o tráfego linfático em indivíduos. O sangue também é coletado para análise de DNA. As imagens resultantes são analisadas e os fenótipos observados em indivíduos normais e doentes são usados ​​para correlacionar mutações de genes específicos relatados como associados ao desenvolvimento linfático.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
283

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1) Pessoas com disfunção linfática (p. linfedema, lipedema, dercums, etc.), 2) Pessoas com malformação vascular que sugira um componente linfático, 3) Familiares de pessoas, que participaram deste estudo, com disfunção linfática ou malformação vascular que sugira um componente linfático e 3) Indivíduos saudáveis ​​e normais como controles

Descrição

Critérios de inclusão para participação no NIRFLI com ICG (Grupo 1):

  1. Teste de gravidez de urina negativo dentro de 36 horas antes da administração do medicamento do estudo, se mulher com potencial para engravidar.
  2. As mulheres devem preencher o Formulário de Inscrição Feminina. As participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos medicamente aceitos listados no formulário por um período de um mês após o estudo. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar, definidos como fisiologicamente incapazes de engravidar, devem atender aos critérios listados no Formulário de Inscrição Feminina, mas não estão restritos ao uso de contraceptivos após a participação no estudo.
  3. Os indivíduos devem ser capazes de deitar de costas por períodos de 10 minutos de cada vez, até um total de 60 minutos.
  4. As crianças devem ser capazes de permanecer razoavelmente imóveis durante o tempo necessário para a geração de imagens.
  5. Indivíduos com disfunção linfática devem ser diagnosticados com linfedema, lipedema ou malformação/anomalia vascular que sugira um componente linfático.

Critérios de Exclusão para Participação no NIRFLI com ICG (Grupo 1):

  1. Pessoas com problemas de mobilidade que podem dificultar muito a participação
  2. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  3. Pessoas alérgicas ao iodo
  4. Pessoas que pesam mais de 400 libras
  5. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve concordar em usar um contraceptivo por um mês após a participação no estudo.
  6. Pessoas que não atendem aos critérios de inclusão.

Critérios de Inclusão para Participação Apenas em Análise Genética (Grupo 2):

  1. O sujeito tem um membro da família com disfunção linfática.
  2. O sujeito está disposto a ter sangue coletado ou saliva coletada para análise de DNA

Critérios de Exclusão para Participação Apenas em Análise Genética (Grupo 2):

1) O sujeito experimentou um problema médico de uma coleta de sangue anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1: NIRFLI com ICG
1) Pessoas afetadas com distúrbios linfáticos ou linfovasculares, 2) Familiares (afetados ou não) de pessoas afetadas com distúrbios linfáticos ou linfovasculares e 3) Saúde, pessoas normais (Controles) que participam de um dos centros clínicos em tanto a imagem da função linfática com verde de indocianina quanto o sistema de imagem linfática de fluorescência próxima ao infravermelho (NIRFLI), bem como a parte de análise genética do estudo.
Medicamento: NIRFLI com ICG
Conduzimos imagens linfáticas de fluorescência de infravermelho próximo após o uso off-label de indocianina verde como agente de contraste linfático e o uso de um gerador de imagens de fluorescência personalizado para acompanhar dinamicamente o tráfego linfático em indivíduos. Procuramos usar os fenótipos resultantes adquiridos em pacientes normais e doentes para correlacionar com mutações de genes específicos relatados como associados ao desenvolvimento linfático.
Outros nomes:
  • ICG
  • IC-Verde
  • Cardio-Verde
  • Imagem linfática de fluorescência de infravermelho próximo (NIRFLI)
2: Somente Análise Genética
Membros da família de um indivíduo afetado do Grupo 1. Os indivíduos do Grupo 2 podem ser afetados ou não afetados e fornecerão uma amostra de sangue ou saliva para a parte de análise genética do estudo, mas não serão submetidos a imagiologia da função linfática com ICG e o sistema NIRFLI . Os indivíduos do Grupo 2 não são obrigados a viajar para um dos locais clínicos para participar do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A imagem linfática de fluorescência de infravermelho próximo (NIRFLI) fornece informações sobre a função ou disfunção linfática para diagnosticar distúrbios
Prazo: As imagens são coletadas por até 3 horas após a injeção com indocianina verde
As imagens são coletadas por até 3 horas após a injeção com indocianina verde

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA128919 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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