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Bildgebung der lymphatischen Funktion bei normalen Probanden und bei Personen mit lymphatischen Erkrankungen

6. März 2026 aktualisiert von: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Phase-I/II-Kombinationsuntersuchung zur Anwendung neuer Arzneimittel: Bildgebung der lymphatischen Funktion bei normalen Probanden und bei Personen mit lymphatischen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung bei Personen mit erworbenem oder erblichem Lymphödem, bei Personen mit Lipidem und anderen lymphovaskulären Störungen und bei Personen mit normaler Gesundheit zu demonstrieren; um zu versuchen, bildgebende Phänotypen mit Genotypen zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Methode zur Beurteilung der Lymphfunktion bei Personen mit erworbenem (entstanden nach Operation oder Trauma) Lymphödem, erblichem Lymphödem oder anderen lymphovaskulären Erkrankungen. Die Ursachen dieser Störungen und die Mittel zu ihrer Unterscheidung sind aus der bestehenden Diagnostik nicht verfügbar. Ein Verfahren zur Überwachung der Lymphfunktion könnte bei der Entwicklung neuer Therapien, der Vorhersage der Anfälligkeit eines Patienten für die Entwicklung dieser Störungen und der Bewertung des Zustands des Patienten oder des Ansprechens auf Therapie und Behandlung hilfreich sein. In dieser Phase-I/II-Studie injizieren wir Indocyaningrün (ICG) Off-Label als Lymphkontrastmittel und verwenden einen speziell entwickelten Fluoreszenz-Imager, um eine Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung durchzuführen, um den Lymphverkehr in Probanden dynamisch zu verfolgen. Außerdem wird Blut für die DNA-Analyse entnommen. Die resultierenden Bilder werden analysiert, und die sowohl bei normalen als auch bei erkrankten Personen beobachteten Phänotypen werden verwendet, um Mutationen spezifischer Gene zu korrelieren, von denen berichtet wird, dass sie mit der lymphatischen Entwicklung in Verbindung stehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1) Personen mit lymphatischer Dysfunktion (z. Lymphödem, Lipödem, Dercums etc.), 2) Personen mit vaskulärer Malformation, die auf eine lymphatische Komponente hindeuten, 3) Familienangehörige von Personen, die an dieser Studie teilgenommen haben, mit einer lymphatischen Dysfunktion oder vaskulären Malformation, die auf eine lymphatische Komponente hindeuten und 3) Gesunde, normale Individuen als Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Teilnahme an NIRFLI mit ICG (Gruppe 1):

  1. Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 36 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
  2. Frauen müssen das Registrierungsformular für Frauen ausfüllen. Die Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für einen Zeitraum von einem Monat nach der Studie eine der auf dem Formular aufgeführten medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, definiert als physiologisch unfähig, schwanger zu werden, müssen die im Anmeldeformular für Frauen aufgeführten Kriterien erfüllen, sind jedoch nicht auf die Anwendung von Verhütungsmitteln nach der Studienteilnahme beschränkt.
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, für Zeiträume von jeweils 10 Minuten bis zu insgesamt 60 Minuten auf dem Rücken zu liegen.
  4. Kinder müssen in der Lage sein, sich für die Zeit, die für die Bildgebung erforderlich ist, einigermaßen ruhig zu halten.
  5. Bei Patienten mit lymphatischer Dysfunktion muss ein Lymphödem, Lipödem oder eine vaskuläre Fehlbildung/Anomalie diagnostiziert werden, die auf eine lymphatische Komponente hindeutet.

Ausschlusskriterien für die Teilnahme an NIRFLI mit ICG (Gruppe 1):

  1. Personen mit Mobilitätsproblemen, die die Teilnahme zu schwierig machen könnten
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Personen, die gegen Jod allergisch sind
  4. Personen, die mehr als 400 Pfund wiegen
  5. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie zustimmen, ein Verhütungsmittel für einen Monat nach Studienteilnahme zu verwenden.
  6. Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Einschlusskriterien nur für die Teilnahme an genetischen Analysen (Gruppe 2):

  1. Das Subjekt hat ein Familienmitglied mit lymphatischer Dysfunktion.
  2. Das Subjekt ist bereit, Blut oder Speichel für die DNA-Analyse entnehmen zu lassen

Ausschlusskriterien für die Teilnahme nur an genetischen Analysen (Gruppe 2):

1) Das Subjekt hat ein medizinisches Problem durch eine frühere Blutentnahme erfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1: NIRFLI mit ICG
1) Personen, die von lymphatischen oder lymphovaskulären Erkrankungen betroffen sind, 2) Familienmitglieder (betroffen oder nicht betroffen) von Personen, die von lymphatischen oder lymphovaskulären Erkrankungen betroffen sind, und 3) Gesunde, normale Personen (Kontrollen), die an einem der klinischen Standorte teilnehmen sowohl die lymphatische Funktionsbildgebung mit Indocyaningrün und das Near-Infrared Fluorescence Lymphatic Imaging (NIRFLI)-System als auch der genetische Analyseteil der Studie.
Arzneimittel: NIRFLI mit ICG
Wir führen Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphbildgebung nach der Off-Label-Verwendung von Indocyaningrün als Lymphkontrastmittel und der Verwendung eines kundenspezifischen Fluoreszenz-Bildgeräts durch, um den Lymphverkehr in Probanden dynamisch zu verfolgen. Wir versuchen, die resultierenden Phänotypen, die bei normalen und kranken Patienten erworben wurden, zu verwenden, um Mutationen spezifischer Gene zu korrelieren, von denen berichtet wird, dass sie mit der lymphatischen Entwicklung in Verbindung stehen.
Andere Namen:
  • IKG
  • IC-Grün
  • Cardio-Grün
  • Lymphatische Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung (NIRFLI)
2: Nur genetische Analyse
Familienmitglieder eines betroffenen Probanden aus Gruppe 1. Probanden in Gruppe 2 können entweder betroffen oder nicht betroffen sein und stellen eine Blut- oder Speichelprobe für den genetischen Analyseteil der Studie zur Verfügung, werden jedoch keiner Lymphfunktionsbildgebung mit ICG und dem NIRFLI-System unterzogen . Personen der Gruppe 2 müssen nicht zu einem der klinischen Zentren reisen, um an der Studie teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphbildgebung (NIRFLI) liefert Informationen zur lymphatischen Funktion oder Dysfunktion, um Erkrankungen zu diagnostizieren
Zeitfenster: Bilder werden bis zu 3 Stunden nach der Injektion mit Indocyaningrün gesammelt
Bilder werden bis zu 3 Stunden nach der Injektion mit Indocyaningrün gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA128919 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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