Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk lymfefunktion hos normale forsøgspersoner og hos personer med lymfatiske lidelser

6. marts 2026 opdateret af: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase I/II Kombination af ny lægemiddelanvendelse: Billeddannelse af lymfefunktion hos normale forsøgspersoner og hos personer med lymfatiske lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​nær-infrarød fluorescensbilleddannelse hos forsøgspersoner med erhvervet eller arvelig lymfødem, hos forsøgspersoner med lipidemer og andre lymfvaskulære lidelser og hos normale helbredspersoner; for at forsøge at korrelere billeddannende fænotype(r) med genotype(r).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen metode til at vurdere lymfefunktionen hos personer med erhvervet (udviklet efter operation eller traume) lymfødem, arvelig lymfødem eller andre lymfo-vaskulære lidelser. Årsagerne til disse lidelser, og midlerne til at skelne mellem dem, er ikke tilgængelige fra eksisterende diagnostik. En metode til at overvåge lymfefunktionen kunne hjælpe med udviklingen af ​​nye terapier, forudsigelsen af ​​en patients modtagelighed for at udvikle disse lidelser og evalueringen af ​​patientens tilstande eller reaktioner på terapi og behandling. I dette fase I/II-forsøg injicerer vi Indocyanine Green (ICG) off-label som et lymfekontrastmiddel og bruger et specialdesignet fluorescens-imager til at udføre nær-infrarød fluorescensbilleddannelse for dynamisk at følge lymfatisk handel med forsøgspersoner. Der udtages også blod til DNA-analyse. De resulterende billeder analyseres, og fænotyperne observeret i både normale og syge forsøgspersoner bruges til at korrelere med mutationer af specifikke gener rapporteret at være forbundet med lymfatisk udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
283

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1) Personer med lymfatisk dysfunktion (f. lymfødem, lipødem, dercums osv.), 2) Personer med vaskulær misdannelse, der tyder på en lymfatisk komponent, 3) Familiemedlemmer til personer, som deltog i denne undersøgelse, med en lymfatisk dysfunktion eller vaskulær misdannelse, der tyder på en lymfatisk komponent og 3) Sunde, normale individer som kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagelse i NIRFLI med ICG (Gruppe 1):

  1. Negativ uringraviditetstest inden for 36 timer før studiets lægemiddeladministration, hvis kvinde i den fødedygtige alder.
  2. Kvinder skal udfylde kvindetilmeldingsformularen. Disse forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de medicinsk accepterede præventionsmetoder, der er anført på formularen i en periode på en måned efter undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder, defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravide, skal opfylde de kriterier, der er anført på kvindelig tilmeldingsformular, men er ikke begrænset til brugen af ​​prævention efter deltagelse i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonerne skal kunne ligge på ryggen i perioder på 10 minutter ad gangen i op til i alt 60 minutter.
  4. Børn skal være i stand til at forblive nogenlunde stille i den tid, der kræves til billeddannelse.
  5. Personer med lymfatisk dysfunktion skal diagnosticeres med lymfødem, lipødem eller vaskulær misdannelse/anomali, der tyder på en lymfatisk komponent.

Eksklusionskriterier for deltagelse i NIRFLI med ICG (Gruppe 1):

  1. Personer med mobilitetsproblemer, der kan gøre det for svært at deltage
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Personer, der er allergiske over for jod
  4. Personer, der vejer over 400 lbs
  5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at bruge et præventionsmiddel i en måned efter deltagelse i undersøgelsen.
  6. Personer, der ikke opfylder inklusionskriterier.

Inklusionskriterier kun for deltagelse i genetisk analyse (gruppe 2):

  1. Forsøgspersonen har et familiemedlem med lymfatisk dysfunktion.
  2. Forsøgspersonen er villig til at få udtaget blod eller opsamlet spyt til DNA-analyse

Eksklusionskriterier for deltagelse i genetisk analyse kun (gruppe 2):

1) Forsøgspersonen har oplevet et medicinsk problem fra en tidligere blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1: NIRFLI med ICG
1) Personer, der er ramt af lymfatiske eller lymfo-vaskulære lidelser, 2) Familiemedlemmer (ramte eller upåvirkede) til personer, der er ramt af lymfatiske eller lymfo-vaskulære lidelser og 3) Helbred, normale personer (kontroller), der deltager på et af de kliniske steder i både lymfefunktionsbilleddannelsen med indocyaningrøn og Near-infrared Fluorescence Lymphatic Imaging (NIRFLI) system, såvel som den genetiske analysedel af undersøgelsen.
Medicin: NIRFLI med ICG
Vi udfører nær-infrarød fluorescenslymfatisk billeddannelse efter off-label brugen af ​​Indocyanine Green som et lymfekontrastmiddel og brugen af ​​et specialdesignet fluorescensbillede til dynamisk at følge lymfatisk handel med forsøgspersoner. Vi søger at bruge de resulterende fænotyper erhvervet hos normale og syge patienter til at korrelere med mutationer af specifikke gener rapporteret at være forbundet med lymfatisk udvikling.
Andre navne:
  • ICG
  • IC-grøn
  • Cardio-grøn
  • Nær-infrarød fluorescenslymfatisk billeddannelse (NIRFLI)
2: Kun genetisk analyse
Familiemedlemmer til et berørt forsøgsperson fra gruppe 1. Forsøgspersoner i gruppe 2 kan enten være påvirket eller upåvirket og vil give en blod- eller spytprøve til den genetiske analysedel af undersøgelsen, men vil ikke gennemgå lymfefunktionsbilleddannelse med ICG og NIRFLI-systemet . Gruppe 2-personer er ikke forpligtet til at rejse til et af de kliniske steder for at deltage i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse (NIRFLI) giver information om lymfefunktion eller dysfunktion for at diagnosticere lidelser
Tidsramme: Billeder opsamles i op til 3 timer efter injektion med indocyaningrøn
Billeder opsamles i op til 3 timer efter injektion med indocyaningrøn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA128919 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger