Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfaattisten toimintojen kuvantaminen normaaleille henkilöille ja henkilöille, joilla on lymfasairauksia

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vaihe I/II Yhdistelmätutkimuksen uusi lääkesovellus: Lymfaattisten toimintojen kuvantaminen normaaleille koehenkilöille ja henkilöille, joilla on lymfasairauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen toteutettavuus henkilöillä, joilla on hankinnainen tai perinnöllinen lymfaödeema, henkilöillä, joilla on lipideema ja muut lymfaattiset verisuonihäiriöt, sekä terveillä henkilöillä; jotta voidaan yrittää korreloida kuvantamisfenotyyppi(t) genotyyppi(e)n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa menetelmää lymfaattisen toiminnan arvioimiseksi henkilöillä, joilla on hankittu (leikkauksen tai trauman jälkeen kehittynyt) lymfaödeema, perinnöllinen lymfaödeema tai muut lymfosuonisairaudet. Näiden häiriöiden syitä ja keinoja erottaa ne toisistaan ​​ei ole saatavilla nykyisestä diagnostiikasta. Lymfaattisen toiminnan seurantamenetelmä voisi auttaa uusien hoitomuotojen kehittämisessä, potilaan alttiuden ennustamisessa näiden sairauksien kehittymiselle sekä potilaan tilan tai hoitovasteiden arvioinnissa. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa injektoimme Indocyanine Green (ICG) off-label -väriä imusolmukkeen varjoaineena ja käytämme räätälöityä fluoresenssikuvauslaitetta lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen tekemiseen ja seuraamme dynaamisesti lymfaattista ihmiskauppaa. Myös verta kerätään DNA-analyysiä varten. Tuloksena saadut kuvat analysoidaan, ja sekä normaaleilla että sairailla koehenkilöillä havaittuja fenotyyppejä käytetään korreloimaan spesifisten geenien mutaatioita, joiden on raportoitu liittyvän lymfaattisen kehitykseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
283

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1) Henkilöt, joilla on lymfaattinen toimintahäiriö (esim. lymfaödeema, lipödeema, dercumit jne.), 2) Henkilöt, joilla on imusolmukekomponenttiin viittaavia verisuonten epämuodostumia, 3) tähän tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden perheenjäsenet, joilla on imusolmukkeiden toimintahäiriö tai verisuonien epämuodostuma, joka viittaa imusolmukkeeseen ja 3) Terveet, normaalit yksilöt kontrolleina

Kuvaus

Osallistumiskriteerit NIRFLI:hen osallistumiselle ICG:n kanssa (ryhmä 1):

  1. Negatiivinen virtsan raskaustesti 36 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
  2. Naisten tulee täyttää naisten ilmoittautumislomake. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jotakin lomakkeessa mainituista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana ja jotka määritellään fysiologisesti kyvyttömiksi tulla raskaaksi, on täytettävä naisen ilmoittautumislomakkeessa luetellut kriteerit, mutta he eivät rajoitu ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  3. Tutkittavien on voitava makaa selällään 10 minuuttia kerrallaan, yhteensä enintään 60 minuuttia.
  4. Lasten tulee pystyä pysymään kohtuullisen paikallaan kuvantamisen vaatiman ajan.
  5. Potilailla, joilla on lymfaattinen toimintahäiriö, on diagnosoitava lymfaödeema, lipödeema tai verisuonten epämuodostuma/poikkeama, joka viittaa lymfaattiseen komponenttiin.

Poissulkemiskriteerit NIRFLI:ään osallistumiselle ICG:n kanssa (ryhmä 1):

  1. Henkilöt, joilla on liikkuvuusongelmia, jotka voivat tehdä osallistumisesta liian vaikeaa
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Henkilöt, jotka ovat allergisia jodille
  4. Henkilöt, jotka painavat yli 400 kiloa
  5. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  6. Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja.

Vain geneettiseen analyysiin osallistumisen kriteerit (ryhmä 2):

  1. Potilaalla on perheenjäsen, jolla on lymfaattinen toimintahäiriö.
  2. Koehenkilö on valmis ottamaan verikokeen tai sylkeä DNA-analyysiä varten

Vain geneettiseen analyysiin osallistumisen poissulkemiskriteerit (ryhmä 2):

1) Koehenkilöllä on ollut lääketieteellinen ongelma aikaisemmasta verikokeesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1: NIRFLI ja ICG
1) Henkilöt, joilla on imusuonten tai imukudosten häiriöt, 2) perheenjäsenet (sairaat tai eivät sairastuneita) henkilöiden, joilla on lymfaattisten tai lymfovaskulaaristen sairauksien häiriö, ja 3) Terveys, normaalit henkilöt (kontrollit), jotka osallistuvat johonkin kliinisistä paikoista sekä lymfaattisen toiminnan kuvantaminen indosyaniinivihreällä että lähi-infrapunafluoresenssilymfakuvausjärjestelmä (NIRFLI) sekä tutkimuksen geneettisen analyysin osana.
Lääke: NIRFLI ICG:llä
Suoritamme lähi-infrapuna-fluoresenssi-lymfaattisen kuvantamisen sen jälkeen, kun Indocyanine Greeniä on käytetty imusolmukkeen varjoaineena ja räätälöityä fluoresenssikuvauslaitetta, joka seuraa dynaamisesti koehenkilöiden lymfaattista kauppaa. Pyrimme käyttämään tuloksena saatuja fenotyyppejä, jotka on hankittu normaaleista ja sairaista potilaista korreloidakseen tiettyjen geenien mutaatioiden kanssa, joiden on raportoitu liittyvän lymfaattisen kehitykseen.
Muut nimet:
  • ICG
  • IC-vihreä
  • Sydänvihreä
  • Lähi-infrapuna fluoresenssilymfaattinen kuvantaminen (NIRFLI)
2: Vain geneettinen analyysi
Ryhmän 1 sairastuneen kohteen perheenjäsenet. Ryhmän 2 koehenkilöt voivat olla sairastuneita tai ei, ja he antavat veri- tai sylkinäytteen tutkimuksen geneettistä analyysiä varten, mutta heille ei tehdä imusolmukkeiden toiminnan kuvantamista ICG:llä ja NIRFLI-järjestelmällä . Ryhmän 2 henkilöiden ei tarvitse matkustaa johonkin kliinisistä paikoista osallistuakseen tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lähi-infrapunafluoresenssilymfaattinen kuvantaminen (NIRFLI) tarjoaa tietoa lymfaattisten toiminnoista tai toimintahäiriöistä häiriöiden diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Kuvia kerätään enintään 3 tunnin ajan indosyaniinivihreän injektion jälkeen
Kuvia kerätään enintään 3 tunnin ajan indosyaniinivihreän injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA128919 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia