Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepisování snímků pro posttraumatické noční můry ve venkovské operaci Trvalá svoboda (OEF)/Operaci Irácká svoboda (OIF) veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

28. září 2010 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Mnoho příslušníků služeb vracejících se z Iráku a Afghánistánu má potíže s přizpůsobením se zpět do civilního života. Výzkum ukazuje, že příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) jsou zvláště vysoké u vracejících se veteránů Operace Trvalá svoboda (OEF)/Operace Irácká svoboda (OIF) a že noční můry související s bojem a poruchy spánku jsou u veteránů s PTSD běžné. To je znepokojivé, protože lidé s těmito problémy často používají nezdravé způsoby, jak se s nimi vyrovnat. Ačkoli jsou noční můry a potíže se spánkem velmi znepokojující, existují užitečné způsoby léčby, které nezahrnují užívání léků. Jedna z těchto léčeb učí specifické dovednosti, které lidem pomohou zlepšit jejich spánkové návyky a změnit jejich noční můry tak, aby byli méně rozrušení. Tato léčba může být velmi užitečná a výzkum ukazuje, že lidé po absolvování léčby zažívají snížení frekvence a závažnosti jejich nočních můr, snížení příznaků deprese a PTSD a zlepšení kvality a kvantity spánku. Protože však tato léčba byla studována pouze u civilistů, není jasné, jak dobře tato léčba funguje u vracejících se veteránů. Tato studie testuje, jak dobře tato léčba funguje při léčbě bojových nočních můr u veteránů, kteří mají také PTSD z traumatické události.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti pro otevřenou zkoušku budou

  1. veteráni OEF/OIF (ve věku 18–64 let);
  2. Anglicky mluvící;
  3. v současné době se zapsal do Trauma Recovery Programu (TRP) v Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center (MEDVAMC);
  4. hlášení alespoň jedné bojové nebo válečné zóny spojené s PTNM za poslední týden;
  5. mít existující PTSD Mezinárodní klasifikaci nemocí, devátá revize, klinická modifikace (ICD-9-CM); a
  6. souhlas s účastí v otevřené studii pro léčbu PTNM. Kromě toho musí pacienti souhlasit s tím, že umožní jejich hodnocení a terapeutické sezení pořizovat video/zvukový záznam pro účely dohledu.

Pilotní studie: Pacienti pro pilotní studii budou

  1. veteráni OEF/OIF (ve věku 18–64 let);
  2. Anglicky mluvící;
  3. v současné době jsou zapsáni v Conroe CBOC pro primární péči nebo péči o duševní zdraví;
  4. hlášení alespoň jedné bojové nebo válečné zóny spojené s PTNM za poslední týden;
  5. mají stávající diagnózu PTSD ICD-9-CM; a
  6. souhlas s účastí v pilotní studii léčby PTNM. Kromě toho musí pacienti souhlasit s tím, že umožní jejich hodnocení a terapeutické sezení pořizovat video/zvukový záznam pro účely dohledu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni z následujících důvodů:

  1. aktuální aktivní sebevražedné/vražedné myšlenky a úmysly;
  2. aktuální látková závislost;
  3. diagnóza bipolární nebo psychózy;
  4. aktivní účast na jiné psychosociální léčbě PTSD;
  5. předepsal lék Prazosin (psychotropní lék k léčbě nočních můr).

Pacienti se zájmem o intervenci nebudou vyloučeni, pokud užívají psychotropní léky (kromě Prazosinu) a mohou pokračovat v užívání léků tak, jak je předepsáno v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Léčba nočních můr MEDVAMC
Behaviorální: Léčba nočních můr MEDVAMC
Léčba veteránských nočních můr pomocí přepisování snímků
Experimentální: 2
Videokonferenční noční můra Léčba
Behaviorální: Léčba nočních můr telepsychiatrie
Léčba veteránských nočních můr pomocí přepisování snímků prostřednictvím videokonferencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem, škála příznaků posttraumatického stresu – vlastní zpráva (PSS-SR) a Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie a následná léčba
Základní linie a následná léčba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI).
Časové okno: Základní linie a následná léčba
Základní linie a následná léčba
Pittsburghský dodatek k indexu kvality spánku pro PTSD (PSQI)
Časové okno: Základní linie a následná léčba
Základní linie a následná léčba
Průzkum nočních můr souvisejících s traumatem (TRNS).
Časové okno: Základní linie a následná léčba
Základní linie a následná léčba
Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Inventář hodnocení léčby (TEI)
Časové okno: Doléčování
Doléčování
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Doléčování
Doléčování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E. Long, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-24157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení