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Rescripting di immagini per incubi post-traumatici nell'operazione rurale Enduring Freedom (OEF)/Operazione Iraqi Freedom (OIF) Veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

28 settembre 2010 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Molti militari di ritorno dall'Iraq e dall'Afghanistan hanno difficoltà ad adattarsi alla vita civile. La ricerca mostra che i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono particolarmente elevati nei veterani di ritorno dell'Operazione Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF) e che gli incubi legati al combattimento e i disturbi del sonno sono comuni nei veterani con PTSD. Questo è preoccupante perché le persone con questi problemi spesso usano modi malsani di far fronte. Sebbene gli incubi legati al combattimento e la difficoltà a dormire siano molto angoscianti, esistono trattamenti utili che non comportano l'assunzione di farmaci. Uno di questi trattamenti insegna abilità specifiche per aiutare le persone a migliorare le loro abitudini del sonno e a cambiare i loro incubi in modo che siano meno sconvolgenti. Questo trattamento può essere molto utile e la ricerca mostra che le persone sperimentano una diminuzione della frequenza e della gravità dei loro incubi, una diminuzione dei sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico e una migliore qualità e quantità del sonno dopo aver completato il trattamento. Tuttavia, poiché questo trattamento è stato studiato solo con i civili, non è chiaro quanto questo trattamento funzioni bene per i veterani di ritorno. Questo studio verifica quanto bene questo trattamento funzioni nel trattamento degli incubi da combattimento nei veterani che hanno anche PTSD dall'esperienza di un evento traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno i pazienti per la sperimentazione aperta

  1. veterani OEF/OIF (età 18-64 anni);
  2. Parlando inglese;
  3. attualmente iscritto al Trauma Recovery Program (TRP) presso il Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center (MEDVAMC);
  4. segnalazione di almeno un PTNM associato a zone di combattimento o di guerra nell'ultima settimana;
  5. avere una classificazione internazionale delle malattie da stress post-traumatico, nona revisione, modificazione clinica esistente (ICD-9-CM); E
  6. acconsentire a essere in una sperimentazione aperta per il trattamento di PTNM. Inoltre, i pazienti devono accettare che le loro sessioni di valutazione e terapia siano video/audioregistrate ai fini della supervisione.

Studio pilota: i pazienti per lo studio pilota saranno

  1. veterani OEF/OIF (età 18-64 anni);
  2. Parlando inglese;
  3. attualmente iscritti al Conroe CBOC per le loro cure primarie o di salute mentale;
  4. segnalazione di almeno un PTNM associato a zone di combattimento o di guerra nell'ultima settimana;
  5. avere una diagnosi esistente di PTSD ICD-9-CM; E
  6. acconsentire a partecipare allo studio pilota per il trattamento del PTNM. Inoltre, i pazienti devono accettare che le loro sessioni di valutazione e terapia siano video/audioregistrate ai fini della supervisione.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi per i seguenti motivi:

  1. attuale ideazione e intento suicidario/omicida;
  2. attuale dipendenza da sostanze;
  3. una diagnosi di bipolare o psicosi;
  4. partecipazione attiva a un altro trattamento psicosociale per PTSD;
  5. prescritto il farmaco Prazosin (un farmaco psicotropo per il trattamento degli incubi).

I pazienti interessati a ricevere l'intervento non saranno esclusi se stanno assumendo farmaci psicotropi (ad eccezione di Prazosin) e possono continuare a prendere il loro farmaco come prescritto durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Trattamento da incubo MEDVAMC
Comportamentale: Trattamento da incubo MEDVAMC
Trattamento da incubo per veterani utilizzando il rescripting delle immagini
Sperimentale: 2
Trattamento da incubo in videoconferenza
Comportamentale: Telepsichiatria Trattamento da incubo
Trattamento da incubo per veterani che utilizza la riscrittura di immagini tramite videoconferenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS), Scala dei sintomi da stress post-traumatico-Self-Report (PSS-SR) e Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento
Basale e post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI).
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento
Basale e post-trattamento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum per PTSD (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento
Basale e post-trattamento
Trauma Related Nightmare Survey (TRNS).
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento
Basale e post-trattamento
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Inventario di valutazione del trattamento (TEI)
Lasso di tempo: Post trattamento
Post trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Post trattamento
Post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary E. Long, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-24157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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