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Rescripting de imagens para pesadelos pós-traumáticos em veteranos da operação rural Enduring Freedom (OEF)/operação Iraqi Freedom (OIF) com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD)

28 de setembro de 2010 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Muitos militares que retornam do Iraque e do Afeganistão têm dificuldade em se ajustar à vida civil. A pesquisa mostra que os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são particularmente altos em veteranos que retornam da Operação Liberdade Duradoura (OEF)/Operação Liberdade do Iraque (OIF), e que pesadelos relacionados ao combate e distúrbios do sono são comuns em veteranos com TEPT. Isso é preocupante porque as pessoas com esses problemas costumam usar maneiras pouco saudáveis ​​de lidar com a situação. Embora os pesadelos relacionados ao combate e a dificuldade para dormir sejam altamente angustiantes, existem tratamentos úteis que não envolvem tomar medicamentos. Um desses tratamentos ensina habilidades específicas para ajudar as pessoas a melhorar seus hábitos de sono e a mudar seus pesadelos para que sejam menos perturbadores. Este tratamento pode ser muito útil e a pesquisa mostra que as pessoas experimentam diminuição na frequência e gravidade de seus pesadelos, diminuição dos sintomas de depressão e TEPT e melhora da qualidade e quantidade do sono após a conclusão do tratamento. No entanto, como esse tratamento foi estudado apenas com civis, não está claro se ele funciona bem para os veteranos que retornam. Este estudo testa o quão bem este tratamento funciona no tratamento de pesadelos de combate em veteranos que também têm TEPT devido a um evento traumático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes para o ensaio aberto serão

  1. Veteranos da OEF/OIF (18-64 anos);
  2. falante de inglês;
  3. atualmente matriculado no Trauma Recovery Program (TRP) no Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center (MEDVAMC);
  4. relatar pelo menos um PTNM associado a zona de combate ou guerra na última semana;
  5. ter uma Classificação Internacional de Doenças PTSD existente, Nona Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM); e
  6. consentindo em participar de um ensaio aberto para tratamento de PTNM. Além disso, os pacientes devem concordar em permitir que suas sessões de avaliação e terapia sejam gravadas em vídeo/áudio para fins de supervisão.

Estudo Piloto: Os pacientes do estudo piloto serão

  1. Veteranos da OEF/OIF (18-64 anos);
  2. falante de inglês;
  3. atualmente matriculados no Conroe CBOC para seus cuidados primários ou de saúde mental;
  4. relatar pelo menos um PTNM associado a zona de combate ou guerra na última semana;
  5. ter um diagnóstico existente de PTSD ICD-9-CM; e
  6. consentir em participar do estudo piloto para tratamento de PTNM. Além disso, os pacientes devem concordar em permitir que suas sessões de avaliação e terapia sejam gravadas em vídeo/áudio para fins de supervisão.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos pelos seguintes motivos:

  1. ideação e intenção suicida/homicida ativa atual;
  2. dependência atual de substância;
  3. um diagnóstico de bipolar ou psicose;
  4. participação ativa em outro tratamento psicossocial para TEPT;
  5. prescreveu o medicamento Prazosin (um medicamento psicotrópico para o tratamento de pesadelos).

Os pacientes interessados ​​em receber a intervenção não serão excluídos se estiverem tomando medicamentos psicotrópicos (exceto Prazosin) e poderão continuar tomando seus medicamentos conforme prescrito ao longo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Tratamento de Pesadelo MEDVAMC
Comportamental: Tratamento de Pesadelo MEDVAMC
Tratamento de Pesadelo Veterano Usando Rescripting de Imagens
Experimental: 2
Tratamento de pesadelo por videoconferência
Comportamental: Tratamento de pesadelo de telepsiquiatria
Veteran Nightmare Treatment usando reescrita de imagens por meio de videoconferência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS), escala de sintomas de estresse pós-traumático-auto-relato (PSS-SR) e inventário de depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento
Linha de base e pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI).
Prazo: Linha de base e pós-tratamento
Linha de base e pós-tratamento
Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para TEPT (PSQI)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento
Linha de base e pós-tratamento
Pesquisa de Pesadelos Relacionados ao Trauma (TRNS).
Prazo: Linha de base e pós-tratamento
Linha de base e pós-tratamento
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Inventário de Avaliação de Tratamento (TEI)
Prazo: Pós tratamento
Pós tratamento
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Pós tratamento
Pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary E. Long, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-24157

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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