Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv midodrinu a albuminu v prevenci komplikací u pacientů s cirhózou čekajících na transplantaci jater (MACHT)

17. srpna 2016 aktualizováno: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Midodrin a albumin pro pacienty s cirhózou na čekací listině pro transplantaci jater

Cílem této studie je zhodnotit vliv prodlouženého podávání albuminu a midodrinu na prevenci komplikací (selhání ledvin, sepse, hemoragie, jaterní encefalopatie a hyponatremie) u pacientů s cirhózou v čekací listině na transplantaci jater. Do studie bude zařazeno sto devadesát čtyři pacientů s cirhózou a čekajících na transplantaci jater. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali albumin a midodrin (léčebná skupina) nebo jim bylo podáváno placebo (fyziologický roztok pro albumin) a tablety s pomocnými látkami bez midodrinu (kontrolní skupina). Pacienti budou sledováni během 12. měsíců. V léčebné skupině bude albumin podáván v dávce 40 g každých 15 dní a midodrin 5 mg třikrát denně, navíc s laktitolem (konvenční dávky) a specifická léčba, kterou pacienti vyžadují u cirhózy. Kontrolní skupině bude podáváno placebo stejným způsobem jako léčené skupině navíc s laktitolem a specifickou léčbou, kterou jejich onemocnění vyžaduje. U všech pacientů bude v bazálních stavech stanoven jaterní a renální funkční test, stanovení hormonů (renin, aldosteron, noradrenalin) a cytokinů. Všechna tato stanovení se budou opakovat v měsíci 1., 3., 6. a 12. měsíci. Před zařazením do studie bude proveden neuropsychologický test a test kritického flickeru pro diagnostiku minimální EH. Tyto testy se budou opakovat ve 3., 6. a 12. měsíci. Všechna stanovení se budou opakovat, kdykoli se u pacientů rozvine jakákoliv komplikace považovaná za konečný bod. Ve výchozím stavu a ve 3. a 6. měsíci bude proveden dotazník kvality života (SF36). Během roku sledování bude zaznamenáván počet paracentéz, které pacienti potřebují, výskyt renálního selhání a EH a jejich vztah k hormonální aktivitě a hladinám cytokinů, přežití volného transplantátu a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit vliv dlouhodobého podávání albuminu a midodrinu na prevenci komplikací spojených s cirhózou u pacientů s cirhózou čekajících na transplantaci jater.

Sekundární koncové body:

  • Vyhodnotit zlepšení kontroly ascitu
  • Vyhodnotit přežití po 6 a 12 měsících.
  • Zhodnotit vztah mezi rozvojem komplikací a aktivitou vazokonstrikčních systémů (renin, aldosteron a noradrenalin) a také hladinami cytokinů (TNF, IL6 a IL10)
  • Hodnotit kvalitu života
  • Vyhodnotit přítomnost a výsledek MHE

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Villarroel 170, Barcelona, Španělsko, 08870
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou v čekací listině na transplantaci jater
  • Pacienti s ascitem nebo diuretickou léčbou
  • Mít písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak≥90 mmHg
  • být léčen transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS) nebo chirurgickými zkraty
  • Antibiotická léčba v předchozím týdnu před zařazením do studie
  • Respirační nebo srdeční selhání
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Albumin plus midodrin
Albumin 40 g každých 15 dní po dobu 1 roku nebo do transplantace jater. Midodrin 5 mg/8h. Lze jej zvýšit podle hodnoty středního arteriálního tlaku. Pokud nedojde ke zvýšení (definované jako alespoň 10 mmHGin MAP), může být midodrin zvýšen v dávce 10 mg/8h. Tato léčba bude podávána po dobu 1 roku nebo do transplantace jater.
Lék: albumin
albumin 40 g každých 15 dní
Ostatní jména:
  • Albumina Grifols
Lék: Midodrin
Midodrin 5 mg/8 h, lze zvýšit až na 8 mg/8 h, pokud nedojde ke zvýšení průměrného arteriálního tlaku alespoň o 10 mmHg po 15 dnech léčby.
Ostatní jména:
  • Gutron
Komparátor placeba: solný roztok plus pilulky
Placebo albuminu ve stejném rozvrhu jako v rameni 1; placebo midodrinu ve stejném schématu jako v rameni 1.
Lék: Placebo
fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Grifols fyziologický roztok
Lék: albumin
albumin 40 g každých 15 dní
Ostatní jména:
  • Albumina Grifols

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit komplikace (selhání ledvin, jaterní encefalopatie, hyponatrémie, infekce a gastrointestinální krvácení) u pacientů s cirhózou čekajících na transplantaci jater.
Časové okno: Když je zahrnuto 97 pacientů (% z celé populace)
Když je zahrnuto 97 pacientů (% z celé populace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitari de Bellvitge
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Ginès, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MACHT
  • 07/0443 (Jiné číslo grantu/financování: Fondo de Investigación Sanitaria)
  • 07/90077 (Jiné číslo grantu/financování: Fondo de Investigación Sanitaria)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení