Wirkung von Midodrin und Albumin bei der Prävention von Komplikationen bei Patienten mit Zirrhose, die auf eine Lebertransplantation warten (MACHT)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer längeren Verabreichung von Albumin und Midodrin auf die Prävention von Komplikationen (Nierenversagen, Sepsis, Blutungen, hepatische Enzephalopathie und Hyponatriämie) bei Patienten mit Zirrhose auf der Warteliste für eine Lebertransplantation zu bewerten. Einhundertvierundneunzig Patienten mit Zirrhose, die auf eine Lebertransplantation warten, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert, um Albumin und Midodrin (Behandlungsgruppe) oder die Verabreichung von Placebo (Kochsalzlösung für Albumin) und Tabletten mit Hilfsstoffen ohne Midodrin (Kontrollgruppe) zu erhalten. Die Patienten werden während 12 Monaten nachbeobachtet. In der Behandlungsgruppe wird Albumin in einer Dosis von 40 g alle 15 Tage und Midodrin 5 mg dreimal täglich zusätzlich zu Lactitol (herkömmliche Dosen) und der spezifischen Behandlung, die Patienten mit Zirrhose benötigen, gegeben. Die Kontrollgruppe erhält Placebo auf die gleiche Weise wie die Behandlungsgruppe zusätzlich zu Lactitol und der spezifischen Behandlung, die sie aufgrund ihrer Krankheit benötigen. Bei allen Patienten werden Leber- und Nierenfunktionstest, Hormonbestimmung (Renin, Aldosteron, Noradrenalin) und Zytokine unter basalen Bedingungen bestimmt. Alle diese Bestimmungen werden im 1., 3., 6. und 12. Monat wiederholt. Vor dem Einschluss in die Studie werden ein neuropsychologischer Test und ein kritischer Flimmertest durchgeführt, um minimale EH zu diagnostizieren. Diese Tests werden im 3., 6. und 12. Monat wiederholt. Alle Bestimmungen werden jederzeit wiederholt, wenn die Patienten Komplikationen entwickeln, die als Endpunkt betrachtet werden. Unter Ausgangsbedingungen und im 3. und 6. Monat wird ein Fragebogen zur Lebensqualität (SF36) durchgeführt. Während der einjährigen Nachsorge werden die Anzahl der Parazentesen, die die Patienten benötigen, die Inzidenz von Nierenversagen und EH und deren Zusammenhang mit der Hormonaktivität und den Zytokinspiegeln, dem freien Transplantatüberleben und der Lebensqualität aufgezeichnet.