Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv midodrinu a albuminu v prevenci komplikací u pacientů s cirhózou čekajících na transplantaci jater (MACHT)

17. srpna 2016 aktualizováno: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Midodrin a albumin pro pacienty s cirhózou na čekací listině pro transplantaci jater

Cílem této studie je zhodnotit vliv prodlouženého podávání albuminu a midodrinu na prevenci komplikací (selhání ledvin, sepse, hemoragie, jaterní encefalopatie a hyponatremie) u pacientů s cirhózou v čekací listině na transplantaci jater. Do studie bude zařazeno sto devadesát čtyři pacientů s cirhózou a čekajících na transplantaci jater. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali albumin a midodrin (léčebná skupina) nebo jim bylo podáváno placebo (fyziologický roztok pro albumin) a tablety s pomocnými látkami bez midodrinu (kontrolní skupina). Pacienti budou sledováni během 12. měsíců. V léčebné skupině bude albumin podáván v dávce 40 g každých 15 dní a midodrin 5 mg třikrát denně, navíc s laktitolem (konvenční dávky) a specifická léčba, kterou pacienti vyžadují u cirhózy. Kontrolní skupině bude podáváno placebo stejným způsobem jako léčené skupině navíc s laktitolem a specifickou léčbou, kterou jejich onemocnění vyžaduje. U všech pacientů bude v bazálních stavech stanoven jaterní a renální funkční test, stanovení hormonů (renin, aldosteron, noradrenalin) a cytokinů. Všechna tato stanovení se budou opakovat v měsíci 1., 3., 6. a 12. měsíci. Před zařazením do studie bude proveden neuropsychologický test a test kritického flickeru pro diagnostiku minimální EH. Tyto testy se budou opakovat ve 3., 6. a 12. měsíci. Všechna stanovení se budou opakovat, kdykoli se u pacientů rozvine jakákoliv komplikace považovaná za konečný bod. Ve výchozím stavu a ve 3. a 6. měsíci bude proveden dotazník kvality života (SF36). Během roku sledování bude zaznamenáván počet paracentéz, které pacienti potřebují, výskyt renálního selhání a EH a jejich vztah k hormonální aktivitě a hladinám cytokinů, přežití volného transplantátu a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit vliv dlouhodobého podávání albuminu a midodrinu na prevenci komplikací spojených s cirhózou u pacientů s cirhózou čekajících na transplantaci jater.

Sekundární koncové body:

  • Vyhodnotit zlepšení kontroly ascitu
  • Vyhodnotit přežití po 6 a 12 měsících.
  • Zhodnotit vztah mezi rozvojem komplikací a aktivitou vazokonstrikčních systémů (renin, aldosteron a noradrenalin) a také hladinami cytokinů (TNF, IL6 a IL10)
  • Hodnotit kvalitu života
  • Vyhodnotit přítomnost a výsledek MHE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Villarroel 170, Barcelona, Španělsko, 08870
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou v čekací listině na transplantaci jater
  • Pacienti s ascitem nebo diuretickou léčbou
  • Mít písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak≥90 mmHg
  • být léčen transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS) nebo chirurgickými zkraty
  • Antibiotická léčba v předchozím týdnu před zařazením do studie
  • Respirační nebo srdeční selhání
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Albumin plus midodrin
Albumin 40 g každých 15 dní po dobu 1 roku nebo do transplantace jater. Midodrin 5 mg/8h. Lze jej zvýšit podle hodnoty středního arteriálního tlaku. Pokud nedojde ke zvýšení (definované jako alespoň 10 mmHGin MAP), může být midodrin zvýšen v dávce 10 mg/8h. Tato léčba bude podávána po dobu 1 roku nebo do transplantace jater.
Lék: albumin
albumin 40 g každých 15 dní
Ostatní jména:
  • Albumina Grifols
Lék: Midodrin
Midodrin 5 mg/8 h, lze zvýšit až na 8 mg/8 h, pokud nedojde ke zvýšení průměrného arteriálního tlaku alespoň o 10 mmHg po 15 dnech léčby.
Ostatní jména:
  • Gutron
Komparátor placeba: solný roztok plus pilulky
Placebo albuminu ve stejném rozvrhu jako v rameni 1; placebo midodrinu ve stejném schématu jako v rameni 1.
Lék: Placebo
fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Grifols fyziologický roztok
Lék: albumin
albumin 40 g každých 15 dní
Ostatní jména:
  • Albumina Grifols

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit komplikace (selhání ledvin, jaterní encefalopatie, hyponatrémie, infekce a gastrointestinální krvácení) u pacientů s cirhózou čekajících na transplantaci jater.
Časové okno: Když je zahrnuto 97 pacientů (% z celé populace)
Když je zahrnuto 97 pacientů (% z celé populace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Hospital Universitari de Bellvitge
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Ginès, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MACHT
  • 07/0443 (Jiné číslo grantu/financování: Fondo de Investigación Sanitaria)
  • 07/90077 (Jiné číslo grantu/financování: Fondo de Investigación Sanitaria)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit