Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af midodrin og albumin til forebyggelse af komplikationer hos cirrosepatienter, der afventer levertransplantation (MACHT)

17. august 2016 opdateret af: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Midodrin og albumin til cirrosepatienter på ventelisten til levertransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​langvarig administration af albumin og midodrin på forebyggelse af komplikationer (nyresvigt, sepsis, blødning, hepatisk encefalopati og hyponatriæmi) hos patienter med cirrhose på ventelisten til levertransplantation. Et hundrede og 94 patienter med skrumpelever og venter på en levertransplantation vil inkludere i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage albumin og midodrin (behandlingsgruppe) eller administration af placebo (saltvand til albumin) og tabletter med hjælpestoffer uden midodrin (kontrolgruppe). Patienterne vil blive fulgt op i løbet af 12 måneder. I behandlingsgruppen vil albumin blive givet i en dosis på 40g hver 15. dag og midodrine 5mg tid, i tillæg med lactitol (konventionelle doser) og den specifikke behandling, som patienterne har brug for ved cirrhose. Gruppekontrollen vil modtage placebo på samme måde som behandlingsgruppen derudover med lactitol og den specifikke behandling, som de har behov for af deres sygdom. I alle patienters lever- og nyrefunktionstest vil hormonbestemmelse (renin, aldosteron, noradrenalin) og cytokiner blive bestemt under basale forhold. Alle disse bestemmelser vil blive gentaget i 1., 3., 6. og 12. måned. Inden inklusion i undersøgelsen vil neuropsykologisk test og kritisk flimmertest blive udført for at diagnosticere minimum EH. Disse tests vil blive gentaget efter 3., 6. og 12. måned. Alle bestemmelserne vil blive gentaget på ethvert tidspunkt, hvor patienterne udvikler en komplikation, der betragtes som et slutpunkt. Ved baseline-tilstande og ved 3. og 6. måned vil der blive udført et spørgeskema over livskvalitet (SF36). I løbet af et års opfølgning vil antallet af paracentese, som patienterne kræver, forekomsten af ​​nyresvigt og EH og deres sammenhæng med hormonaktivitet og cytokinniveauer, fri transplantationsoverlevelse og livskvalitet blive registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slutpunkt: At evaluere effekten af ​​langvarig administration af albumin og midodrin på forebyggelse af komplikationer forbundet med cirrhose hos patienter med cirrhose, der venter på levertransplantation.

Sekundære slutpunkter:

  • At evaluere forbedring af ascites-kontrollen
  • At evaluere overlevelse ved 6 og 12 måneder.
  • At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af ​​komplikationer og aktiviteten af ​​vasokonstriktorsystemer (renin, aldosteron og noradrenalin) samt niveauerne af cytokiner (TNF, IL6 og IL10)
  • At vurdere livskvalitet
  • At evaluere tilstedeværelsen og resultatet af MHE

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Villarroel 170, Barcelona, Spanien, 08870
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skrumpelever på venteliste til levertransplantation
  • Patienter med ascites eller diuretikabehandling
  • At have skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk ≥150 mmHg og eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg
  • At være blevet behandlet med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgiske shunts
  • Antibiotisk behandling i den foregående uge før optagelsen i undersøgelsen
  • Åndedræts- eller hjertesvigt
  • HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Albumin plus midodrin
Albumin 40 g hver 15. dag i løbet af 1 år eller indtil levertransplantation. Midodrine 5mg/8t. Det kan øges i overensstemmelse med værdien af ​​det gennemsnitlige arterielle tryk. Hvis der ikke er nogen stigning (defineret som mindst 10 mmHGin MAP) kan midodrin øges med en dosis på 10 mg/8 timer. Denne behandling vil blive givet i løbet af 1 år eller indtil levertransplantation.
Medicin: albumin
albumin 40 g hver 15. dag
Andre navne:
  • Albumina Grifols
Medicin: Midodrine
Midodrine 5 mg/8 timer, kan øges op til 8 mg/8 timer, hvis der er en manglende stigning på mindst 10 mmHg i det gennemsnitlige arterielle tryk efter 15 dages behandling.
Andre navne:
  • Gutron
Placebo komparator: saltopløsning plus piller
Placebo af albumin i samme skema, der er i arm 1; placebo af midodrine i samme skema, der er i arm 1.
Medicin: Placebo
saltopløsning
Andre navne:
  • Grifols saltvandsopløsning
Medicin: albumin
albumin 40 g hver 15. dag
Andre navne:
  • Albumina Grifols

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere komplikationer (nyresvigt, hepatisk encefalopati, hyponatriæmi, infektion og gastrointestinal blødning) hos patienter med skrumpelever, der venter på en levertransplantation.
Tidsramme: Når 97 patienter er inkluderet (% af hele befolkningen)
Når 97 patienter er inkluderet (% af hele befolkningen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitari de Bellvitge
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pere Ginès, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MACHT
  • 07/0443 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondo de Investigación Sanitaria)
  • 07/90077 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondo de Investigación Sanitaria)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger