Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ midodryny i albuminy na zapobieganie powikłaniom u pacjentów z marskością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby (MACHT)

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Midodryna i albumina dla pacjentów z marskością wątroby na liście oczekujących na przeszczep wątroby

Celem pracy jest ocena wpływu przedłużonego podawania albuminy i midodryny na zapobieganie powikłaniom (niewydolność nerek, posocznica, krwotok, encefalopatia wątrobowa i hiponatremia) u pacjentów z marskością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby. Badaniem zostanie objętych stu dziewięćdziesięciu czterech pacjentów z marskością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albuminę i midodrynę (grupa leczona) lub placebo (sól fizjologiczna zamiast albuminy) i tabletki z substancjami pomocniczymi bez midodryny (grupa kontrolna). Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. W grupie leczonej albumina będzie podawana w dawce 40 g co 15 dni i midodryna 5 mg trzy razy na dobę, dodatkowo z laktitolem (dawki konwencjonalne) i specyficzne leczenie, którego wymagają pacjenci z marskością wątroby. Grupa kontrolna otrzyma placebo w taki sam sposób jak grupa leczona, dodatkowo z laktitolem i specyficznym leczeniem, jakiego wymaga ich choroba. U wszystkich pacjentów badanie czynności wątroby i nerek, oznaczenie hormonów (renina, aldosteron, noradrenalina) oraz cytokin zostanie wykonane w warunkach podstawowych. Wszystkie te oznaczenia zostaną powtórzone w 1., 3., 6. i 12. miesiącu. Przed włączeniem do badania zostanie wykonany test neuropsychologiczny oraz test krytycznego migotania w celu zdiagnozowania minimalnego EH. Testy te zostaną powtórzone w 3, 6 i 12 miesiącu. Wszystkie oznaczenia będą powtarzane w dowolnym momencie, gdy u pacjentów wystąpi jakiekolwiek powikłanie uważane za punkt końcowy. W warunkach wyjściowych oraz w 3. i 6. miesiącu zostanie przeprowadzony kwestionariusz jakości życia (SF36). W ciągu roku obserwacji rejestrowana będzie liczba wymaganych przez pacjentów paracentezy, częstość występowania niewydolności nerek i EH oraz ich związek z aktywnością hormonalną i poziomem cytokin, przeżyciem wolnego przeszczepu i jakością życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Punkt końcowy: Ocena wpływu długotrwałego podawania albumin i midodryny na zapobieganie powikłaniom marskości wątroby u pacjentów z marskością oczekujących na przeszczep wątroby.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Ocena poprawy kontroli wodobrzusza
  • Aby ocenić przeżycie po 6 i 12 miesiącach.
  • Ocena zależności pomiędzy rozwojem powikłań a aktywnością układów zwężających naczynia krwionośne (renina, aldosteron i norepinefryna) oraz poziomami cytokin (TNF, IL6 i IL10)
  • Aby ocenić jakość życia
  • Aby ocenić obecność i wynik MHE

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Villarroel 170, Barcelona, Hiszpania, 08870
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  • Pacjenci z wodobrzuszem lub leczeni lekami moczopędnymi
  • Mieć pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
  • Byli leczeni przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym (TIPS) lub przetokami chirurgicznymi
  • Leczenie antybiotykami w poprzednim tygodniu przed włączeniem do badania
  • Niewydolność oddechowa lub sercowa
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Albumina plus midodryna
Albumina 40 g co 15 dni przez 1 rok lub do przeszczepienia wątroby. Midodryna 5mg/8h. Można je zwiększać w zależności od wartości średniego ciśnienia tętniczego. Jeśli nie ma wzrostu (zdefiniowanego jako co najmniej 10 mmHGin MAP), midodrynę można zwiększyć w dawce 10 mg/8h. To leczenie będzie stosowane przez 1 rok lub do czasu przeszczepienia wątroby.
Lek: albumina
albumina 40 g co 15 dni
Inne nazwy:
  • Albumina Grifols
Lek: Midodryna
Midodrine 5mg/8h, można zwiększyć do 8mg/8h, jeśli po 15 dniach leczenia nie nastąpi wzrost średniego ciśnienia tętniczego o co najmniej 10mmHg.
Inne nazwy:
  • Gutron
Komparator placebo: roztwór soli plus pigułki
Placebo albuminy w tym samym schemacie, który jest w ramieniu 1; placebo z midodryną w tym samym schemacie, który jest w ramieniu 1.
Lek: Placebo
roztwór soli
Inne nazwy:
  • Roztwór soli Grifols
Lek: albumina
albumina 40 g co 15 dni
Inne nazwy:
  • Albumina Grifols

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena powikłań (niewydolność nerek, encefalopatia wątrobowa, hiponatremia, infekcja i krwawienie z przewodu pokarmowego) u pacjentów z marskością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby.
Ramy czasowe: Przy uwzględnieniu 97 pacjentów (% całej populacji)
Przy uwzględnieniu 97 pacjentów (% całej populacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitari de Bellvitge
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pere Ginès, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MACHT
  • 07/0443 (Inny numer grantu/finansowania: Fondo de Investigación Sanitaria)
  • 07/90077 (Inny numer grantu/finansowania: Fondo de Investigación Sanitaria)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami