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Efeito da Midodrina e Albumina na Prevenção de Complicações em Pacientes Cirróticos Aguardando Transplante Hepático (MACHT)

17 de agosto de 2016 atualizado por: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Midodrina e Albumina para Pacientes Cirróticos em Lista de Espera para Transplante Hepático

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração prolongada de albumina e midodrina na prevenção de complicações (insuficiência renal, sepse, hemorragia, encefalopatia hepática e hiponatremia) em pacientes cirróticos em lista de espera para transplante hepático. Cento e noventa e quatro pacientes com cirrose e aguardando transplante de fígado serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados para receber albumina e midodrina (grupo tratamento) ou administração de placebo (solução salina para albumina) e comprimidos com excipientes sem midodrina (grupo controle). Os pacientes serão acompanhados durante 12 meses. No grupo tratamento será dada albumina na dose de 40g a cada 15 dias e midodrina 5mg três vezes ao dia, além de lactitol (doses convencionais) e o tratamento específico que os pacientes necessitam por cirrose. O grupo controle receberá placebo da mesma forma que o grupo tratamento, além de lactitol e o tratamento específico necessário para sua doença. Em todos os pacientes serão realizados testes de função hepática e renal, determinação de hormônios (renina, aldosterona, noradrenalina) e citocinas em condições basais. Todas essas determinações serão repetidas no mês 1,3,6 e 12 meses. Antes da inclusão no estudo, será realizado teste neuropsicológico e teste de flicker crítico para diagnóstico de HE mínima. Estes testes serão repetidos no 3º, 6º e 12º meses. Todas as determinações serão repetidas sempre que os pacientes desenvolverem alguma complicação considerada como ponto final. Em condições basais e aos 3º e 6º meses será aplicado um questionário de qualidade de vida (SF36). Durante um ano de acompanhamento será registrado o número de paracenteses que os pacientes necessitam, a incidência de insuficiência renal e HE e sua relação com a atividade hormonal e níveis de citocinas, sobrevida livre de transplante e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ponto final: Avaliar o efeito da administração a longo prazo de albumina e midodrina na prevenção de complicações associadas à cirrose em pacientes com cirrose aguardando transplante de fígado.

Pontos finais secundários:

  • Avaliar melhora no controle da ascite
  • Avaliar a sobrevida aos 6 e 12 meses.
  • Avaliar a relação entre o desenvolvimento de complicações e a atividade dos sistemas vasoconstritores (renina, aldosterona e norepinefrina), bem como os níveis de citocinas (TNF, IL6 e IL10)
  • Para avaliar a qualidade de vida
  • Para avaliar a presença e resultado de MHE

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
199

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Villarroel 170, Barcelona, Espanha, 08870
        • Hospital Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose em lista de espera para transplante hepático
  • Pacientes com ascite ou tratamento diurético
  • Ter consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica ≥150 mmHg e ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg
  • Ter sido tratado com shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) ou shunts cirúrgicos
  • Antibioticoterapia na semana anterior à inclusão no estudo
  • Insuficiência respiratória ou cardíaca
  • HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Albumina mais midodrina
Albumina 40 g a cada 15 dias durante 1 ano ou até o transplante hepático. Midodrina 5mg/8h. Pode ser aumentada de acordo com o valor da pressão arterial média. Se não houver aumento (definido como pelo menos 10mmHGin PAM) a midodrina pode ser aumentada na dose de 10mg/8h. Este tratamento será administrado durante 1 ano ou até o transplante hepático.
Medicamento: albumina
albumina 40 g a cada 15 dias
Outros nomes:
  • Albumina Grifols
Medicamento: Midodrina
Midodrine 5mg/8hs, pode ser aumentada até 8mg/8hs se não houver aumento de pelo menos 10mmHg na pressão arterial média após 15 dias de tratamento.
Outros nomes:
  • Gutron
Comparador de Placebo: solução salina mais comprimidos
Placebo de albumina no mesmo esquema do braço 1; placebo de midodrina no mesmo horário do braço 1.
Medicamento: Placebo
solução salina
Outros nomes:
  • Grifols solução salina
Medicamento: albumina
albumina 40 g a cada 15 dias
Outros nomes:
  • Albumina Grifols

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar complicações (insuficiência renal, encefalopatia hepática, hiponatremia, infecção e sangramento gastrointestinal) em pacientes cirróticos aguardando transplante hepático.
Prazo: Quando 97 pacientes são incluídos (% de toda a população)
Quando 97 pacientes são incluídos (% de toda a população)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitari de Bellvitge
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pere Ginès, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MACHT
  • 07/0443 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondo de Investigación Sanitaria)
  • 07/90077 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondo de Investigación Sanitaria)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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