Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby sezónní alergické rýmy 2 antihistaminiky užívanými v kombinaci s intranazálním kortikosteroidem

22. dubna 2010 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat účinnost nosního spreje Olopatadine s nosním sprejem Azelastin, když se léčba používá ve spojení s nosním sprejem Fluticason pro léčbu sezónní alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout souhlas/souhlas
  • Anamnéza jarní/letní alergické rýmy
  • Pozitivní kožní prick a/nebo intradermální test
  • Absence významných anatomických abnormalit, infekce, krvácení a ulcerace sliznice
  • Netěhotná (pokud existuje)
  • Umí vyplnit denní deník

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák
  • Souběžné onemocnění, jako je rhinitis medicamentosa nebo velké obstrukční nosní polypy
  • Současná chronická sinusitida v anamnéze
  • Astma
  • Použití protialergické imunoterapie, kortikosteroidů, chronické užívání dlouhodobě působících antihistaminik
  • Závažná, nestabilní nebo nekontrolovaná kardiovaskulární, jaterní, ledvinová a/nebo jiná onemocnění/onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza nebo důkaz poruchy nazolakrimálního drenážního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olopatadin HCl nosní sprej, 0,6%
Lék: Olopatadin HCl nosní sprej, 0,6%
2 vstřiky/nosní dírka, dvakrát denně (navíc k nosnímu spreji Flutikason propionát 50 mcg 2 vstřiky/nosní dírka jednou denně) po dobu 14 +/- 3 dnů
Aktivní komparátor: Azelastin HCl nosní sprej, 0,1%
Lék: Azelastin HCl nosní sprej, 0,1%
2 vstřiky/nosní dírka, dvakrát denně (navíc k nosnímu spreji Flutikason propionát 50 mcg 2 vstřiky/nosní dírka jednou denně) po dobu 14 +/- 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní minus základní stav
Odpovědi na pacientem vyplněné deníky pro reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS). TNSS se skládá ze 4 individuálních hodnocení, která zahrnovala rýmu, svědění nosu, ucpaný nos a kýchání; každé ze 4 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 4 hodnocení se pak sečtou a získá se složené skóre (skóre TNSS), z nichž maximum může být 12. Reflexní skóre byla hodnocena od hodiny od poslední dávky studovaného léku.
14 dní minus základní stav
Průměrná změna v reflektivním celkovém skóre očních symptomů (rTOSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní minus základní stav
Odpovědi do deníků vyplněných pacientem pro reflektivní celkové skóre očních symptomů (rTOSS). TOSS se skládá ze 3 jednotlivých hodnocení očních příznaků (svědění/pálení, slzení/slzení, zarudnutí), každé ze 3 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 3 hodnocení se pak sečtou a vytvoří složené skóre (skóre TOSS), z nichž maximum může být 9 . Reflexní skóre byla hodnocena od hodiny od poslední dávky studovaného léku.
14 dní minus základní stav
Průměrná změna okamžitého celkového skóre nosních příznaků (iTNSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní minus základní stav
Odpovědi do deníků vyplněných pacientem pro okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS). TNSS se skládá ze 4 individuálních hodnocení, která zahrnovala rýmu, svědění nosu, ucpaný nos a kýchání; každé ze 4 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 4 hodnocení se pak sečtou a získá se složené skóre (skóre TNSS), z nichž maximum může být 12. Okamžitá skóre byla hodnocena v době denního dávkování.
14 dní minus základní stav
Průměrná změna v okamžitém celkovém skóre očních příznaků (iTOSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní minus základní stav
Odpovědi do deníků vyplněných pacientem pro okamžité celkové skóre očních symptomů (iTOSS). TOSS se skládá ze 3 jednotlivých hodnocení očních příznaků (svědění/pálení, slzení/slzení, zarudnutí), každé ze 3 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 3 hodnocení se pak sečtou a vytvoří složené skóre (skóre TOSS), z nichž maximum může být 9 . Okamžitá skóre byla hodnocena v době denního dávkování.
14 dní minus základní stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMA-08-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení