Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sæsonbestemt allergisk rhinitisbehandling med 2 antihistaminer brugt i kombination med intranasalt kortikosteroid

22. april 2010 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Olopatadin næsespray med Azelastin næsespray, når behandlinger anvendes sammen med Fluticasone næsespray til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give samtykke/samtykke
  • Historie om forår/sommer allergisk rhinitis
  • Positiv hudprik og/eller intradermal test
  • Fravær af væsentlige anatomiske abnormiteter, infektion, blødning og slimhindesår
  • Ikke-gravid (hvis relevant)
  • Kan udfylde daglig dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • Samtidig sygdom som rhinitis medicamentosa eller store obstruktive næsepolypper
  • Historie om nuværende kronisk bihulebetændelse
  • Astma
  • Brug af anti-allergi immunterapi, kortikosteroider, kronisk brug af langtidsvirkende antihistaminer
  • Anamnese med alvorlige, ustabile eller ukontrollerede kardiovaskulære, lever-, nyre- og/eller andre sygdomme/sygdomme
  • Historie eller tegn på funktionsfejl i nasolacrimalt dræningssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olopatadin HCl næsespray, 0,6 %
Medicin: Olopatadin HCl næsespray, 0,6 %
2 sprays/næsebor, 2 gange dagligt (udover Fluticasone Propionate Nasal Spray 50 mcg 2 sprays/næsebor 1 gang dagligt) i 14 +/- 3 dage
Aktiv komparator: Azelastine HCl næsespray, 0,1 %
Medicin: Azelastine HCl næsespray, 0,1 %
2 sprays/næsebor, 2 gange dagligt (udover Fluticasone Propionate Nasal Spray 50 mcg 2 sprays/næsebor 1 gang dagligt) i 14 +/- 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dage minus baseline
Svar på patientudfyldte dagbøger for reflekterende Total Nasal Symptom Scores (rTNSS). TNSS er sammensat af 4 individuelle vurderinger, som omfattede løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen; hver af de 4 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der gik i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderinger lægges derefter sammen til en sammensat score (TNSS-score), hvis maksimum kunne være 12 . Reflekterende score blev vurderet fra timen siden den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
14 dage minus baseline
Gennemsnitlig ændring i reflekterende total okulære symptomscore (rTOSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dage minus baseline
Svar på patientudfyldte dagbøger for reflekterende Total Ocular Symptom Scores (rTOSS). TOSS er sammensat af 3 individuelle vurderinger af okulære symptomer (kløe/brænding, tåreflåd/vanding, rødme) hver af de 3 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der varierede i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 3 vurderinger lægges derefter sammen til en sammensat score (TOSS-score), hvoraf det maksimale kunne være 9 . Reflekterende score blev vurderet fra timen siden den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
14 dage minus baseline
Gennemsnitlig ændring i øjeblikkelig total nasale symptomscore (iTNSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dage minus baseline
Svar på patientudfyldte dagbøger for øjeblikkelige Total Nasal Symptom Scores (iTNSS). TNSS er sammensat af 4 individuelle vurderinger, som omfattede løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen; hver af de 4 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der gik i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderinger lægges derefter sammen til en sammensat score (TNSS-score), hvis maksimum kunne være 12 . Øjeblikkelige scores blev vurderet på tidspunktet for daglig dosering.
14 dage minus baseline
Gennemsnitlig ændring i øjeblikkelige samlede okulære symptomscore (iTOSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dage minus baseline
Svar på patientudfyldte dagbøger for øjeblikkelige Total Ocular Symptom Scores (iTOSS). TOSS er sammensat af 3 individuelle vurderinger af okulære symptomer (kløe/brænding, tåreflåd/vanding, rødme) hver af de 3 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der varierede i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 3 vurderinger lægges derefter sammen til en sammensat score (TOSS-score), hvoraf det maksimale kunne være 9 . Øjeblikkelige scores blev vurderet på tidspunktet for daglig dosering.
14 dage minus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMA-08-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger