Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa 2 lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w skojarzeniu z donosowym kortykosteroidem

22 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie skuteczności olopatadyny w aerozolu do nosa z aerozolem do nosa azelastyny, gdy leczenie jest stosowane w połączeniu z aerozolem do nosa z flutykazonem w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody/zgody
  • Historia wiosenno-letniego alergicznego nieżytu nosa
  • Dodatni punktowy i/lub test śródskórny
  • Brak istotnych nieprawidłowości anatomicznych, infekcji, krwawień i owrzodzeń błony śluzowej
  • Niebędące w ciąży (w stosownych przypadkach)
  • Potrafi wypełnić dzienniczek

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • Współistniejące choroby, takie jak nieżyt nosa leczniczy lub duże obturacyjne polipy nosa
  • Historia obecnego przewlekłego zapalenia zatok
  • Astma
  • Stosowanie immunoterapii przeciwalergicznej, kortykosteroidów, przewlekłe stosowanie długo działających leków przeciwhistaminowych
  • Historia ciężkich, niestabilnych lub niekontrolowanych chorób układu krążenia, wątroby, nerek i/lub innych chorób/chorób
  • Historia lub dowód nieprawidłowego działania systemu drenażu nosowo-łzowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olopatadyna HCl aerozol do nosa, 0,6%
Lek: Olopatadyna HCl aerozol do nosa, 0,6%
2 rozpylenia/nozdrze, dwa razy dziennie (dodatkowo do aerozolu do nosa Fluticasone Propionate 50 mcg 2 rozpylenia/nozdrze raz dziennie) przez 14 +/- 3 dni
Aktywny komparator: Azelastyna HCl Spray do nosa, 0,1%
Lek: Azelastyna HCl Spray do nosa, 0,1%
2 rozpylenia/nozdrze, dwa razy dziennie (dodatkowo do aerozolu do nosa Fluticasone Propionate 50 mcg 2 rozpylenia/nozdrze raz dziennie) przez 14 +/- 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni minus linia bazowa
Odpowiedzi na wypełnione przez pacjenta dzienniczki dla odblaskowych wyników całkowitych objawów nosowych (rTNSS). TNSS składa się z 4 indywidualnych ocen, które obejmowały katar, swędzenie nosa, zatkany nos i kichanie; każda z 4 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali, która wahała się w całych jednostkach od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 4 oceny są następnie sumowane w celu uzyskania łącznej punktacji (wynik TNSS), z której maksymalna może wynosić 12. Odblaskowe wyniki oceniano od godziny od ostatniej dawki badanego leku.
14 dni minus linia bazowa
Średnia zmiana całkowitej punktacji odblaskowych objawów ocznych (rTOSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni minus linia bazowa
Odpowiedzi na wypełniane przez pacjentów dzienniczki dla odzwierciedlającej całkowitą ocenę objawów ocznych (rTOSS). TOSS składa się z 3 indywidualnych ocen objawów ocznych (swędzenie/pieczenie, łzawienie/łzawienie, zaczerwienienie). Każda z 3 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali obejmującej całe jednostki od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 3 oceny są następnie sumowane w celu uzyskania łącznej punktacji (wynik TOSS), z której maksymalna może wynosić 9. Odblaskowe wyniki oceniano od godziny od ostatniej dawki badanego leku.
14 dni minus linia bazowa
Średnia zmiana w chwilowych całkowitych wynikach objawów nosowych (iTNSS) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 14 dni minus linia bazowa
Odpowiedzi na wypełnione przez pacjenta dzienniczki w celu uzyskania chwilowych wyników całkowitych objawów nosowych (iTNSS). TNSS składa się z 4 indywidualnych ocen, które obejmowały katar, swędzenie nosa, zatkany nos i kichanie; każda z 4 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali, która wahała się w całych jednostkach od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 4 oceny są następnie sumowane w celu uzyskania łącznej punktacji (wynik TNSS), z której maksymalna może wynosić 12. Chwilowe wyniki oceniano w czasie codziennego dawkowania.
14 dni minus linia bazowa
Średnia zmiana w chwilowych całkowitych wynikach objawów ocznych (iTOSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni minus linia bazowa
Odpowiedzi na wypełnione przez pacjenta dzienniczki w celu uzyskania natychmiastowej całkowitej oceny objawów ocznych (iTOSS). TOSS składa się z 3 indywidualnych ocen objawów ocznych (swędzenie/pieczenie, łzawienie/łzawienie, zaczerwienienie). Każda z 3 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali obejmującej całe jednostki od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 3 oceny są następnie sumowane w celu uzyskania łącznej punktacji (wynik TOSS), z której maksymalna może wynosić 9. Chwilowe wyniki oceniano w czasie codziennego dawkowania.
14 dni minus linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMA-08-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami