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Vergleich der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit 2 Antihistaminika in Kombination mit intranasalen Kortikosteroiden

22. April 2010 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Olopatadin-Nasenspray mit Azelastin-Nasenspray zu vergleichen, wenn Behandlungen in Verbindung mit Fluticason-Nasenspray zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung/Einwilligung erteilen können
  • Vorgeschichte einer allergischen Rhinitis im Frühjahr/Sommer
  • Positiver Prick- und/oder Intradermaltest
  • Fehlen signifikanter anatomischer Anomalien, Infektionen, Blutungen und Schleimhautulzerationen
  • Nicht schwanger (falls zutreffend)
  • Kann das tägliche Tagebuch führen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Begleiterkrankungen wie Rhinitis medicamentosa oder große obstruktive Nasenpolypen
  • Geschichte der aktuellen chronischen Sinusitis
  • Asthma
  • Anwendung von antiallergischer Immuntherapie, Kortikosteroiden, chronische Anwendung von langwirksamen Antihistaminika
  • Vorgeschichte schwerer, instabiler oder unkontrollierter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler und/oder anderer Erkrankungen/Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Fehlfunktion des Tränennasen-Drainagesystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olopatadin-HCl Nasenspray, 0,6 %
Arzneimittel: Olopatadin-HCl Nasenspray, 0,6 %
2 Sprühstöße/Nasenloch, zweimal täglich (zusätzlich zu Fluticasonpropionat Nasenspray 50 µg 2 Sprühstöße/Nasenloch einmal täglich) für 14 +/- 3 Tage
Aktiver Komparator: Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %
Arzneimittel: Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %
2 Sprühstöße/Nasenloch, zweimal täglich (zusätzlich zu Fluticasonpropionat Nasenspray 50 µg 2 Sprühstöße/Nasenloch einmal täglich) für 14 +/- 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage minus Grundlinie
Antworten auf von Patienten ausgefüllte Tagebücher für reflektive nasale Gesamtsymptomwerte (rTNSS). TNSS besteht aus 4 Einzelbewertungen, darunter laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase und Niesen; Jede der 4 Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte. Alle 4 Bewertungen werden dann zu einer zusammengesetzten Punktzahl (TNSS-Punktzahl) addiert, die maximal 12 sein kann. Reflektierende Bewertungen wurden ab der Stunde seit der letzten Dosis der Studienmedikation bewertet.
14 Tage minus Grundlinie
Mittlere Änderung der Reflective Total Ocular Symptom Scores (rTOSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage minus Grundlinie
Antworten auf von Patienten ausgefüllte Tagebücher für reflektierende Ocular Symptom Scores (rTOSS). TOSS besteht aus 3 Einzelbewertungen von Augensymptomen (Juckreiz/Brennen, Tränenfluss/Tränenbildung, Rötung). Jede der 3 Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte. Alle 3 Bewertungen werden dann zu einer zusammengesetzten Punktzahl (TOSS-Punktzahl) addiert, die maximal 9 sein kann. Reflektierende Bewertungen wurden ab der Stunde seit der letzten Dosis der Studienmedikation bewertet.
14 Tage minus Grundlinie
Mittlere Änderung der sofortigen Gesamtpunktzahl der nasalen Symptome (iTNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage minus Grundlinie
Antworten auf vom Patienten ausgefüllte Tagebücher für sofortige Gesamtwerte der nasalen Symptome (iTNSS). TNSS besteht aus 4 Einzelbewertungen, darunter laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase und Niesen; Jede der 4 Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte. Alle 4 Bewertungen werden dann zu einer zusammengesetzten Punktzahl (TNSS-Punktzahl) addiert, die maximal 12 sein kann. Sofortige Bewertungen wurden zum Zeitpunkt der täglichen Dosierung bewertet.
14 Tage minus Grundlinie
Mittlere Änderung der momentanen Gesamtbewertung der Augensymptome (iTOSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage minus Grundlinie
Antworten auf vom Patienten ausgefüllte Tagebücher für sofortige Gesamtbewertung der Augensymptome (iTOSS). TOSS besteht aus 3 Einzelbewertungen von Augensymptomen (Juckreiz/Brennen, Tränenfluss/Tränenbildung, Rötung). Jede der 3 Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte. Alle 3 Bewertungen werden dann zu einer zusammengesetzten Punktzahl (TOSS-Punktzahl) addiert, die maximal 9 sein kann. Sofortige Bewertungen wurden zum Zeitpunkt der täglichen Dosierung bewertet.
14 Tage minus Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMA-08-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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