Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto del trattamento della rinite allergica stagionale con 2 antistaminici usati in combinazione con corticosteroidi intranasali

22 aprile 2010 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Olopatadine spray nasale con Azelastine spray nasale quando i trattamenti vengono utilizzati in combinazione con Fluticasone spray nasale per il trattamento della rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso/assenso
  • Storia di rinite allergica primaverile/estiva
  • Skin prick e/o test intradermico positivi
  • Assenza di anomalie anatomiche significative, infezione, sanguinamento e ulcerazioni della mucosa
  • Non incinta (ove applicabile)
  • In grado di completare il diario giornaliero

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Malattie concomitanti come rinite medicamentosa o grandi polipi nasali ostruttivi
  • Storia dell'attuale sinusite cronica
  • Asma
  • Uso di immunoterapia antiallergica, corticosteroidi, uso cronico di antistaminici a lunga durata d'azione
  • Anamnesi di malattie/malattie cardiovascolari, epatiche, renali e/o di altro tipo gravi, instabili o non controllate
  • Anamnesi o evidenza di malfunzionamento del sistema di drenaggio nasolacrimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olopatadina HCl spray nasale, 0,6%
Droga: Olopatadina HCl spray nasale, 0,6%
2 spruzzi/narice, due volte al giorno (in aggiunta a Fluticasone Propionato spray nasale 50 mcg 2 spruzzi/narice una volta al giorno) per 14 +/- 3 giorni
Comparatore attivo: Azelastine HCl spray nasale, 0,1%
Droga: Azelastine HCl spray nasale, 0,1%
2 spruzzi/narice, due volte al giorno (in aggiunta a Fluticasone Propionato spray nasale 50 mcg 2 spruzzi/narice una volta al giorno) per 14 +/- 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni meno il basale
Risposte ai diari completati dal paziente per i punteggi riflettenti dei sintomi nasali totali (rTNSS). Il TNSS è composto da 4 valutazioni individuali, che includevano naso che cola, naso che prude, naso chiuso e starnuti; ciascuna delle 4 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 4 le valutazioni vengono quindi sommate per ottenere un punteggio composito (punteggio TNSS), il cui massimo potrebbe essere 12 . I punteggi riflessivi sono stati valutati dall'ora dall'ultima dose del farmaco in studio.
14 giorni meno il basale
Variazione media dei punteggi dei sintomi oculari totali riflessivi (rTOSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni meno il basale
Risposte ai diari completati dal paziente per i punteggi riflettenti dei sintomi oculari totali (rTOSS). Il TOSS è composto da 3 valutazioni individuali dei sintomi oculari (prurito/bruciore, lacrimazione/lacrimazione, arrossamento) ciascuna delle 3 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 3 le valutazioni vengono quindi sommate per ottenere un punteggio composito (punteggio TOSS), il cui massimo potrebbe essere 9 . I punteggi riflessivi sono stati valutati dall'ora dall'ultima dose del farmaco in studio.
14 giorni meno il basale
Variazione media dei punteggi dei sintomi nasali totali istantanei (iTNSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni meno il basale
Risposte ai diari compilati dal paziente per i punteggi istantanei dei sintomi nasali totali (iTNSS). Il TNSS è composto da 4 valutazioni individuali, che includevano naso che cola, naso che prude, naso chiuso e starnuti; ciascuna delle 4 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 4 le valutazioni vengono quindi sommate per ottenere un punteggio composito (punteggio TNSS), il cui massimo potrebbe essere 12 . I punteggi istantanei sono stati valutati al momento della somministrazione giornaliera.
14 giorni meno il basale
Variazione media dei punteggi dei sintomi oculari totali istantanei (iTOSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni meno il basale
Risposte ai diari compilati dal paziente per i punteggi istantanei dei sintomi oculari totali (iTOSS). Il TOSS è composto da 3 valutazioni individuali dei sintomi oculari (prurito/bruciore, lacrimazione/lacrimazione, arrossamento) ciascuna delle 3 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 3 le valutazioni vengono quindi sommate per ottenere un punteggio composito (punteggio TOSS), il cui massimo potrebbe essere 9 . I punteggi istantanei sono stati valutati al momento della somministrazione giornaliera.
14 giorni meno il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMA-08-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni