Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nitrooční čočky Calhoun Vision Light Adjustable Intraocular Lens (LAL)

6. června 2018 aktualizováno: Calhoun Vision, Inc.

Prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světelně nastavitelné čočky (LAL) u subjektů podstupujících extrakci katarakty

Primárním cílem této studie je zhodnotit, pro vizuální korekci afakie, bezpečnost a účinnost Calhoun Vision Light Adjustable nitroocular čočky (LAL) a Light Delivery Device (LDD) při léčbě pooperační reziduální refrakční vady poskytnutím stabilní, cílená refrakční úprava výkonu LAL a ošetření lock-in pomocí LDD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Zona Rio
      • Tijuana, Zona Rio, Mexiko, 22320
        • CODET Vision Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Altos, California, Spojené státy, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Maloney Vision Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Pepose Vision Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační pravidelný rohovkový astigmatismus menší nebo rovný 1,00 dioptrií podle keratometrie.
  • Dospělí ve věku od 40 do 80 let včetně.
  • Katarakta způsobující snížení zrakové ostrosti s nejlepší brýlí korigovanou na úroveň 20/32 nebo horší.
  • Předpokládaná nejlepší korigovaná zraková ostrost (klinickým odhadem na základě minulé oční anamnézy a vyšetření sítnice) bude 20/25 nebo lepší po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL.
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta.
  • Potenciálně dobré vidění ve druhém oku s BCVA 20/40 nebo lepší.
  • Ochotný a schopný dodržet plán úprav výkonu/zámku a plán následných návštěv.
  • Průměr plně rozšířené zornice větší nebo rovný 7,0 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Zonulární laxnost nebo dehiscence.
  • Pseudoexfoliace.
  • Věkem podmíněná makulární degenerace zahrnující přítomnost geografické atrofie nebo měkkých drúz.
  • Degenerativní porucha sítnice, u které se očekává, že v budoucnu způsobí ztrátu zraku.
  • Diabetes s jakýmkoliv důkazem retinopatie.
  • Důkaz glaukomové neuropatie zrakového nervu.
  • Historie uveitidy.
  • Významná patologie předního segmentu, jako je rubeóza iridis, aniridia nebo kolobom duhovky.
  • Patologie rohovky, která je buď progresivní nebo dostatečná ke snížení BCVA na 20/25 nebo horší.
  • Keratokonus nebo podezření na keratokonus.
  • Dystrofie rohovky včetně dystrofie bazální membrány.
  • Předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace
  • Systémové léky, které mohou zvýšit citlivost na UV světlo, jako je tetracyklin, doxycyklin, psoraleny, amiodaron a fenothiaziny.
  • Komplikace během operace katarakty včetně ruptury zadního pouzdra, zonulární ruptury, trhliny radiální kapsulorexe, ztráty sklivce, traumatu duhovky, komplikací rohovky nebo jakékoli intraoperační abnormality, která může ovlivnit pooperační dilataci zornice nebo centraci nebo sklon nitrooční čočky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantace čočky +1,00 dioptrie (D) postop cíl
Výkon implantátu čočky vypočtený pro pooperační cíl MRSE +1,00 D
Přístroj: Implantace čočky +1,00 D postop cíl
Implantace čočky +1,00 D pooperační cíl MRSE. Léčba přístrojem pro dodávání světla založená na pooperační manifestní refrakci.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro dodávání světla
Experimentální: Implantace čočky -1,00 D postop cíl
Výkon implantátu čočky vypočtený pro pooperační cíl MRSE -1,00 D
Přístroj: Implantace čočky -1,00 D postop cíl
Implantace čočky -1,00 D pooperační cíl MRSE. Léčba přístrojem pro dodávání světla založená na pooperační manifestní refrakci.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro dodávání světla
Experimentální: Implantace čočky 0,00 D postop cíl
Výkon implantátu čočky vypočtený pro pooperační cíl MRSE 0,00 D
Přístroj: Implantace čočky 0,00 D postop cíl
Implantace čočky 0,00 D pooperační cíl MRSE. Léčba přístrojem pro dodávání světla založená na pooperační manifestní refrakci.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro dodávání světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí dosahujících sférického ekvivalentu zjevné refrakce (MRSE) v rozmezí ± 0,50 D od zamýšleného cíle úpravy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Předvídatelnost pooperačních refrakčních úprav implantované LAL, přičemž 75 % očí dosáhlo zjevného sférického ekvivalentu refrakce (MRSE) v rozmezí ± 0,50 D od zamýšleného cíle úpravy v bodě stability. Všechna tři ramena studie měla stejný cílový bod, takže výsledky byly prezentovány jako jedna kombinovaná kohorta.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s očima se zlepšením nekorigované zrakové ostrosti (UCVA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zlepšení nekorigované zrakové ostrosti (UCVA): U těch nejlepších případů očí s UCVA před světlem 20/50 nebo horší by mělo mít 65 % očí nekorigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší v refrakčním stabilním bodě po úpravy a zablokování. Všechna tři ramena studie měla stejný cílový bod, takže výsledky byly prezentovány jako jedna kombinovaná kohorta.
6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BSCVA) 20/40 nebo lepší
Časové okno: 12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BSCVA): Procento očí dosahujících celkové a nejlepší BSCVA 20/40 nebo lepší by mělo být srovnatelné s FDA mřížkou historických kontrol pro nitrooční čočky. Všechna tři ramena studie měla stejný cílový bod, takže výsledky byly prezentovány jako jedna kombinovaná kohorta.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Calhoun Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP 002-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení