Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia da lente intraocular ajustável Calhoun Vision Light (LAL)

6 de junho de 2018 atualizado por: Calhoun Vision, Inc.

Um estudo clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia das lentes ajustáveis ​​de luz (LAL) em indivíduos submetidos à extração de catarata

O objetivo principal deste estudo é avaliar, para a correção visual da afacia, a segurança e a eficácia da lente intraocular ajustável Calhoun Vision Light (LAL) e do dispositivo de fornecimento de luz (LDD) no tratamento do erro refrativo residual pós-operatório, fornecendo uma estabilidade, ajuste refrativo direcionado da potência LAL e tratamentos lock-in com o LDD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Maloney Vision Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Pepose Vision Institute
  • México
    • Zona Rio
      • Tijuana, Zona Rio, México, 22320
        • CODET Vision Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Astigmatismo corneano regular pré-operatório menor ou igual a 1,00 dioptrias por ceratometria.
  • Adultos entre 40 e 80 anos inclusive.
  • Catarata causando redução na melhor acuidade visual corrigida por óculos para um nível de 20/32 ou pior.
  • Melhor acuidade visual corrigida projetada (por estimativa clínica com base na história ocular anterior e exame de retina) para ser 20/25 ou melhor após a remoção da catarata e implante de LIO.
  • Meio intraocular claro, exceto catarata.
  • Potencialmente boa visão no outro olho com BCVA 20/40 ou melhor.
  • Disposto e capaz de cumprir o cronograma para ajustes de energia/tratamentos de bloqueio e o cronograma para visitas de acompanhamento.
  • Diâmetro da pupila totalmente dilatada maior ou igual a 7,0 mm.

Critério de exclusão:

  • Flacidez ou deiscência zonular.
  • Pseudoexfoliação.
  • Degeneração macular relacionada à idade envolvendo a presença de atrofia geográfica ou drusas moles.
  • Distúrbio degenerativo da retina que se espera que cause perda de visão no futuro.
  • Diabetes com qualquer evidência de retinopatia.
  • Evidência de neuropatia óptica glaucomatosa.
  • História de uveíte.
  • Patologia significativa do segmento anterior, como rubeosis iridis, aniridia ou coloboma da íris.
  • Patologia da córnea que é progressiva ou suficiente para reduzir a BCVA para 20/25 ou pior.
  • Ceratocone ou suspeita de ceratocone.
  • Distrofia da córnea, incluindo distrofia da membrana basal.
  • Cirurgia anterior da córnea ou intraocular
  • Medicação sistêmica que pode aumentar a sensibilidade à luz ultravioleta, como tetraciclina, doxiciclina, psoralenos, amiodarona e fenotiazinas.
  • Complicações durante a cirurgia de catarata, incluindo ruptura da cápsula posterior, ruptura zonular, ruptura da capsulorrexe radial, perda vítrea, trauma da íris, complicações da córnea ou qualquer anormalidade intraoperatória que possa afetar a dilatação pupilar pós-operatória ou o centramento ou inclinação da lente intraocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implantação de lente +1,00 dioptria (D) alvo pós-operatório
Potência de implante de lente calculada para alvo de MRSE pós-operatório de +1,00 D
Dispositivo: Implantação de lente +1,00 D alvo pós-operatório
Implantação da lente +1,00 D alvo MRSE pós-operatório. Tratamento do Light Delivery Device baseado na refração manifesta pós-operatória.
Outros nomes:
  • Dispositivo de entrega de luz
Experimental: Implante de lente -1,00 D alvo pós-operatório
Potência de implante de lente calculada para alvo de MRSE pós-operatório de -1,00 D
Dispositivo: Implante de lente -1,00 D alvo pós-operatório
Implante de lente -1,00 D alvo MRSE pós-operatório. Tratamento do Light Delivery Device baseado na refração manifesta pós-operatória.
Outros nomes:
  • Dispositivo de entrega de luz
Experimental: Implante de lente 0,00 D alvo pós-operatório
Potência de implante de lente calculada para alvo de MRSE pós-operatório de 0,00 D
Dispositivo: Implante de lente 0,00 D alvo pós-operatório
Implante de lente 0,00 D alvo MRSE pós-operatório. Tratamento do Light Delivery Device baseado na refração manifesta pós-operatória.
Outros nomes:
  • Dispositivo de entrega de luz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos que atingem um equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) dentro de ± 0,50 D do alvo de ajuste pretendido
Prazo: 6 meses pós operatório
Previsibilidade dos ajustes refrativos pós-operatórios do LAL implantado, com 75% dos olhos alcançando um equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) dentro de ± 0,50 D do alvo de ajuste pretendido no ponto de estabilidade. Todos os três braços do estudo tiveram o mesmo ponto final, então os resultados foram apresentados como uma coorte combinada.
6 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com olhos com melhora na acuidade visual não corrigida (UCVA)
Prazo: 6 meses pós operatório
Melhoria na acuidade visual não corrigida (UCVA): Para os melhores casos de olhos com tratamento pré-luz UCVA de 20/50 ou pior, 65% dos olhos devem ter uma acuidade visual não corrigida de 20/40 ou melhor no ponto de refração estável após os tratamentos de ajustamento e lock-in. Todos os três braços do estudo tiveram o mesmo ponto final, então os resultados foram apresentados como uma coorte combinada.
6 meses pós operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos com melhor acuidade visual corrigida (BSCVA) de 20/40 ou melhor
Prazo: 12 meses
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BSCVA): A porcentagem de olhos que atingem BSCVA geral e melhor caso de 20/40 ou melhor deve ser comparável à grade de controles históricos da FDA para lentes intraoculares. Todos os três braços do estudo tiveram o mesmo ponto final, então os resultados foram apresentados como uma coorte combinada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Calhoun Vision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSP 002-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações