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Sicurezza ed efficacia della lente intraoculare regolabile Calhoun Vision Light (LAL)

6 giugno 2018 aggiornato da: Calhoun Vision, Inc.

Uno studio clinico multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente regolabile in luce (LAL) nei soggetti sottoposti a estrazione della cataratta

L'obiettivo principale di questo studio è valutare, per la correzione visiva dell'afachia, la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare regolabile Calhoun Vision Light (LAL) e del dispositivo di erogazione della luce (LDD) nel trattamento dell'errore refrattivo residuo postoperatorio fornendo una stabilità, regolazione refrattiva mirata del potere LAL e trattamenti lock-in con LDD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Zona Rio
      • Tijuana, Zona Rio, Messico, 22320
        • CODET Vision Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Altos, California, Stati Uniti, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Maloney Vision Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Pepose Vision Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Astigmatismo corneale regolare preoperatorio inferiore o uguale a 1,00 diottrie mediante cheratometria.
  • Adulti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi.
  • Cataratta che causa una riduzione della migliore acuità visiva corretta con gli occhiali a un livello di 20/32 o peggiore.
  • La migliore acuità visiva corretta prevista (secondo una stima clinica basata sulla storia oculare passata e sull'esame della retina) dovrebbe essere 20/25 o migliore dopo la rimozione della cataratta e l'impianto della IOL.
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta.
  • Potenzialmente buona visione nell'altro occhio con BCVA 20/40 o superiore.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per l'adeguamento della potenza / trattamenti di blocco e il programma per le visite di follow-up.
  • Diametro della pupilla completamente dilatata maggiore o uguale a 7,0 mm.

Criteri di esclusione:

  • Lassità zonale o deiscenza.
  • Pseudoesfoliazione.
  • Degenerazione maculare legata all'età che comporta la presenza di atrofia geografica o drusen molli.
  • Disturbo degenerativo della retina che dovrebbe causare futura perdita della vista.
  • Diabete con qualsiasi evidenza di retinopatia.
  • Evidenza di neuropatia ottica glaucomatosa.
  • Storia di uveite.
  • Patologia significativa del segmento anteriore, come rubeosi dell'iride, aniridia o coloboma dell'iride.
  • Patologia corneale progressiva o sufficiente a ridurre il BCVA a 20/25 o peggio.
  • Cheratocono o sospettato di avere cheratocono.
  • Distrofia corneale inclusa la distrofia della membrana basale.
  • Precedenti interventi chirurgici corneali o intraoculari
  • Farmaci sistemici che possono aumentare la sensibilità alla luce UV come tetraciclina, doxiciclina, psoraleni, amiodarone e fenotiazine.
  • Complicanze durante l'intervento di cataratta, tra cui rottura della capsula posteriore, rottura zonulare, rottura della capsuloressi radiale, perdita del vitreo, trauma dell'iride, complicanze corneali o qualsiasi anomalia intraoperatoria che possa influenzare la dilatazione pupillare postoperatoria o la centratura o l'inclinazione della lente intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Obiettivo postoperatorio per l'impianto della lente +1,00 diottrie (D).
Potenza dell'impianto della lente calcolata per un target MRSE postoperatorio di +1,00 D
Dispositivo: Impianto della lente +1.00 D obiettivo postoperatorio
Impianto della lente +1.00 D target MRSE postoperatorio. Light Delivery Device trattamento basato sulla refrazione postoperatoria manifesta.
Altri nomi:
  • Dispositivo di consegna della luce
Sperimentale: Impianto della lente -1.00 D target postoperatorio
Potenza dell'impianto della lente calcolata per un target MRSE postoperatorio di -1,00 D
Dispositivo: Impianto della lente -1.00 D target postoperatorio
Impianto della lente -1.00 D target MRSE postoperatorio. Light Delivery Device trattamento basato sulla refrazione postoperatoria manifesta.
Altri nomi:
  • Dispositivo di consegna della luce
Sperimentale: Obiettivo postoperatorio 0,00 D per l'impianto della lente
Potenza dell'impianto della lente calcolata per un target MRSE postoperatorio di 0,00 D
Dispositivo: Obiettivo postoperatorio 0,00 D per l'impianto della lente
Obiettivo MRSE postoperatorio per l'impianto della lente 0,00 D. Light Delivery Device trattamento basato sulla refrazione postoperatoria manifesta.
Altri nomi:
  • Dispositivo di consegna della luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi che raggiungono un equivalente sferico di rifrazione manifesto (MRSE) entro ± 0,50 D dall'obiettivo di regolazione previsto
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Prevedibilità delle regolazioni refrattive postoperatorie del LAL impiantato, con il 75% degli occhi che raggiunge un equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) entro ± 0,50 D dall'obiettivo di regolazione previsto nel punto di stabilità. Tutti e tre i bracci dello studio avevano lo stesso punto finale, quindi i risultati sono stati presentati come un'unica coorte combinata.
6 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con occhi con miglioramento dell'acuità visiva non corretta (UCVA)
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
Miglioramento dell'acuità visiva non corretta (UCVA): per quegli occhi del caso migliore con un UCVA pre-trattamento di 20/50 o peggiore, il 65% degli occhi dovrebbe avere un'acuità visiva non corretta di 20/40 o migliore al punto di rifrazione stabile dopo i trattamenti di aggiustamento e lock-in. Tutti e tre i bracci dello studio avevano lo stesso punto finale, quindi i risultati sono stati presentati come un'unica coorte combinata.
6 mesi post operatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con migliore acuità visiva corretta (BSCVA) di 20/40 o superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BSCVA): la percentuale di occhi che raggiungono un BSCVA complessivo e nel migliore dei casi di 20/40 o superiore dovrebbe essere paragonabile alla griglia FDA dei controlli storici per le lenti intraoculari. Tutti e tre i bracci dello studio avevano lo stesso punto finale, quindi i risultati sono stati presentati come un'unica coorte combinata.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Calhoun Vision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSP 002-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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