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Sicherheit und Wirksamkeit der Calhoun Vision Light Adjustable Intraocular Lens (LAL)

6. Juni 2018 aktualisiert von: Calhoun Vision, Inc.

Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der lichtverstellbaren Linse (LAL) bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Calhoun Vision Light Adjustable Intraocular Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei der Behandlung postoperativer Restbrechungsfehler durch Bereitstellung einer stabilen, gezielte refraktive Anpassung der LAL-Stärke und Lock-in-Behandlungen mit dem LDD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Zona Rio
      • Tijuana, Zona Rio, Mexiko, 22320
        • CODET Vision Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Maloney Vision Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pepose Vision Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperativer regelmäßiger Hornhautastigmatismus kleiner oder gleich 1,00 Dioptrien durch Keratometrie.
  • Erwachsene zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Katarakt, der eine Verringerung der besten brillenkorrigierten Sehschärfe auf ein Niveau von 20/32 oder schlechter verursacht.
  • Die beste korrigierte Sehschärfe wird voraussichtlich (durch klinische Schätzung basierend auf der Anamnese der Augen und der Netzhautuntersuchung) nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation 20/25 oder besser betragen.
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt.
  • Potenziell gute Sicht auf dem anderen Auge mit BCVA 20/40 oder besser.
  • Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Leistungsanpassungs-/Lock-in-Behandlungen und den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
  • Voll erweiterter Pupillendurchmesser von mehr als oder gleich 7,0 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Zonuläre Laxität oder Dehiszenz.
  • Pseudoexfoliation.
  • Altersbedingte Makuladegeneration mit geografischer Atrophie oder weichen Drusen.
  • Degenerative Erkrankung der Netzhaut, von der erwartet wird, dass sie in Zukunft zu Sehverlust führt.
  • Diabetes mit Anzeichen einer Retinopathie.
  • Nachweis einer glaukomatösen Optikusneuropathie.
  • Geschichte der Uveitis.
  • Signifikante Pathologie des vorderen Segments, wie Rubeosis iridis, Aniridie oder Iriskolobom.
  • Hornhautpathologie, die entweder fortschreitend oder ausreichend ist, um die BCVA auf 20/25 oder schlechter zu reduzieren.
  • Keratokonus oder Verdacht auf Keratokonus.
  • Hornhautdystrophie einschließlich Basalmembrandystrophie.
  • Vorherige Hornhaut- oder intraokulare Operation
  • Systemische Medikamente, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen können, wie Tetracyclin, Doxycyclin, Psoralene, Amiodaron und Phenothiazine.
  • Komplikationen während einer Kataraktoperation, einschließlich hinterer Kapselruptur, Zonularuptur, radialer Kapsulorhexisriss, Glaskörperverlust, Iristrauma, Hornhautkomplikationen oder jede intraoperative Anomalie, die die postoperative Pupillenerweiterung oder die Zentrierung oder Neigung der Intraokularlinse beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Linsenimplantation +1,00 Dioptrien (D) postoperatives Ziel
Linsenimplantatstärke berechnet für postoperativen MRSE-Zielwert von +1,00 dpt
Gerät: Linsenimplantation +1,00 dpt postoperatives Ziel
Linsenimplantation +1,00 dpt postoperatives MRSE-Ziel. Behandlung mit Light Delivery Device basierend auf postoperativer manifester Refraktion.
Andere Namen:
  • Lichtabgabegerät
Experimental: Linsenimplantation -1,00 dpt postoperatives Ziel
Linsenimplantatstärke, berechnet für das postoperative MRSE-Ziel von -1,00 dpt
Gerät: Linsenimplantation -1,00 dpt postoperatives Ziel
Linsenimplantation -1,00 dpt postoperatives MRSE-Ziel. Behandlung mit Light Delivery Device basierend auf postoperativer manifester Refraktion.
Andere Namen:
  • Lichtabgabegerät
Experimental: Linsenimplantation 0,00 dpt postoperatives Ziel
Linsenimplantatstärke berechnet für postoperativen MRSE-Zielwert von 0,00 dpt
Gerät: Linsenimplantation 0,00 dpt postoperatives Ziel
Linsenimplantation 0,00 D postoperatives MRSE-Ziel. Behandlung mit Light Delivery Device basierend auf postoperativer manifester Refraktion.
Andere Namen:
  • Lichtabgabegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen, die ein Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) innerhalb von ± 0,50 dpt des beabsichtigten Anpassungsziels erreichen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Vorhersagbarkeit postoperativer Refraktionsanpassungen der implantierten LAL, wobei 75 % der Augen ein sphärisches Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) innerhalb von ± 0,50 D des beabsichtigten Anpassungsziels am Stabilitätspunkt erreichen. Alle drei Arme der Studie hatten denselben Endpunkt, sodass die Ergebnisse als eine kombinierte Kohorte präsentiert wurden.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Augen mit Verbesserung der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Verbesserung der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA): Für die besten Augen mit einer UCVA vor der Lichtbehandlung von 20/50 oder schlechter sollten 65 % der Augen am refraktionsstabilen Punkt danach eine unkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser haben die Anpassungs- und Lock-in-Behandlungen. Alle drei Arme der Studie hatten denselben Endpunkt, sodass die Ergebnisse als eine kombinierte Kohorte präsentiert wurden.
6 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit bester korrigierter Sehschärfe (BSCVA) von 20/40 oder besser
Zeitfenster: 12 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe (BSCVA): Der Prozentsatz der Augen, die eine Gesamt- und Best-Case-BSCVA von 20/40 oder besser erreichen, sollte mit dem FDA-Raster historischer Kontrollen für Intraokularlinsen vergleichbar sein. Alle drei Arme der Studie hatten denselben Endpunkt, sodass die Ergebnisse als eine kombinierte Kohorte präsentiert wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Calhoun Vision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP 002-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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