Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność regulowanych soczewek wewnątrzgałkowych Calhoun Vision Light (LAL)

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Calhoun Vision, Inc.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność soczewek z regulacją światła (LAL) u osób poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności regulowanej soczewki wewnątrzgałkowej (LAL) Calhoun Vision oraz urządzenia dostarczającego światło (LDD) w leczeniu pooperacyjnej rezydualnej wady refrakcji poprzez zapewnienie stabilnej, ukierunkowana korekta refrakcji mocy LAL i zabiegi blokujące za pomocą LDD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Zona Rio
      • Tijuana, Zona Rio, Meksyk, 22320
        • CODET Vision Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Maloney Vision Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Pepose Vision Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedoperacyjny regularny astygmatyzm rogówki mniejszy lub równy 1,00 dioptrii mierzony keratometrycznie.
  • Osoby dorosłe w wieku od 40 do 80 lat włącznie.
  • Zaćma powodująca obniżenie najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami do poziomu 20/32 lub gorszego.
  • Przewidywana najlepsza skorygowana ostrość wzroku (na podstawie szacunków klinicznych na podstawie wcześniejszego wywiadu okulistycznego i badania siatkówki) po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL wynosi 20/25 lub więcej.
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma.
  • Potencjalnie dobre widzenie w drugim oku przy BCVA 20/40 lub lepszym.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu regulacji mocy/zabiegów blokujących oraz harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • Całkowicie rozszerzona średnica źrenicy większa lub równa 7,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Strefowa wiotkość lub rozejście się.
  • Pseudoeksfoliacja.
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem obejmujące obecność atrofii geograficznej lub miękkich druzów.
  • Choroba zwyrodnieniowa siatkówki, która prawdopodobnie spowoduje utratę wzroku w przyszłości.
  • Cukrzyca z jakimikolwiek objawami retinopatii.
  • Dowody jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego.
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka.
  • Istotna patologia przedniego odcinka, taka jak rubeosis iridis, aniridia lub coloboma tęczówki.
  • Patologia rogówki, która jest albo postępująca, albo wystarczająca do zmniejszenia BCVA do 20/25 lub gorzej.
  • Stożek rogówki lub podejrzenie stożka rogówki.
  • Dystrofia rogówki, w tym dystrofia błony podstawnej.
  • Wcześniejsza operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa
  • Leki ogólnoustrojowe, które mogą zwiększać wrażliwość na światło UV, takie jak tetracyklina, doksycyklina, psoralen, amiodaron i fenotiazyny.
  • Powikłania podczas operacji usunięcia zaćmy, w tym pęknięcie torebki tylnej, pęknięcie strefy, pęknięcie kapsuloreksji promieniowej, utrata ciała szklistego, uraz tęczówki, powikłania rogówki lub jakiekolwiek nieprawidłowości śródoperacyjne, które mogą wpływać na pooperacyjne rozszerzenie źrenic lub centrowanie lub pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implantacja soczewki +1,00 dioptrii (D) cel poststop
Moc implantu soczewki obliczona dla pooperacyjnego celu MRSE wynoszącego +1,00 D
Urządzenie: Implantacja soczewki +1,00 D cel poststop
Implantacja soczewki +1,00 D pooperacyjny cel MRSE. Leczenie Light Delivery Device na podstawie refrakcji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Lekkie urządzenie dostarczające
Eksperymentalny: Implantacja soczewki -1,00 D cel poststop
Moc implantu soczewki obliczona dla pooperacyjnego celu MRSE -1,00 D
Urządzenie: Implantacja soczewki -1,00 D cel poststop
Implantacja soczewki -1,00 D pooperacyjny cel MRSE. Leczenie Light Delivery Device na podstawie refrakcji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Lekkie urządzenie dostarczające
Eksperymentalny: Implantacja soczewki 0,00 D cel poststop
Moc implantu soczewki obliczona dla pooperacyjnego celu MRSE 0,00 D
Urządzenie: Implantacja soczewki 0,00 D cel poststop
Implantacja soczewki Pooperacyjny cel MRSE 0,00 D. Leczenie Light Delivery Device na podstawie refrakcji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Lekkie urządzenie dostarczające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu osiągających wyraźny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) w granicach ± ​​0,50 D zamierzonego celu regulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przewidywalność pooperacyjnych korekt refrakcji wszczepionej LAL, przy czym 75% oczu osiąga wyraźny sferyczny ekwiwalent refrakcji (MRSE) w granicach ± ​​0,50 D zamierzonej docelowej regulacji w punkcie stabilności. Wszystkie trzy ramiona badania miały ten sam punkt końcowy, więc wyniki przedstawiono jako jedną połączoną kohortę.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oczami z poprawą nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Poprawa nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA): W przypadku oczu, które w najlepszym przypadku uzyskały wartość UCVA 20/50 lub gorszą przed naświetleniem, 65% oczu powinno mieć nieskorygowaną ostrość wzroku 20/40 lub lepszą w stabilnym punkcie refrakcji po zabiegi dopasowujące i blokujące. Wszystkie trzy ramiona badania miały ten sam punkt końcowy, więc wyniki przedstawiono jako jedną połączoną kohortę.
6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BSCVA) 20/40 lub lepszą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BSCVA): Odsetek oczu osiągających ogólną i najlepszą wartość BSCVA 20/40 lub lepszą powinien być porównywalny z siatką historycznych kontroli FDA dla soczewek wewnątrzgałkowych. Wszystkie trzy ramiona badania miały ten sam punkt końcowy, więc wyniki przedstawiono jako jedną połączoną kohortę.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Calhoun Vision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP 002-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami