Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol GD-2008 ALL pro dětskou akutní lymfoblastickou leukémii

5. března 2010 aktualizováno: Sun Yat-sen University

Klinická studie protokolu GD-2008 ALL pro dětskou akutní lymfoblastickou leukémii v provincii Guangdong

Guangdongská pracovní skupina pro léčbu dětské akutní lymfoblastické leukémie (ALL) byla založena v říjnu 2002. Výzkumníci léčili dětskou ALL protokolem GZ2002 od roku 2002 a protokol byl odvozen hlavně z protokolu ALLIC-BFM 2002. Po shrnutí zkušeností z posledních šesti let naše skupina v roce 2008 revidovala protokol GZ2002 ALL, který se nazývá protokol GD-2008 ALL. Diagnóza a klasifikační kritéria jsou podle protokolu ALLIC-BFM 2002 a protokol chemoterapie se skládá ze všech terapeutických fází, jak je předepsán protokol ALLIC-BFM 2002.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úprava zahrnuje:

  1. V indukční fázi se po profázi prednisonu používá místo prednisonu přípravek dexamethason 6 mg/m2.
  2. Fáze "CAM" je 2 týdny pro SR pacienty a 4 týdny pro IR a HR pacienty, v tomto pořadí.
  3. Jak SR, tak IR ošetření zahrnují protokol mM/M (8 týdnů) ve fázi konsolidace. Záchrana kyselinou folinovou však začíná ve 36 hodinách namísto 42 hodin. Typ HR vstupuje do blokové léčby shodně s protokolem BFM.
  4. Neexistuje randomizovaná studie opožděné intenzifikace. Protokol GD-2008 ALL používá stejný protokol II jako studie BFM.
  5. Randomizovaná studie se zaměřuje na fázi udržovací. Údržba A je stejná jako u protokolu BFM, zatímco údržba B se skládá z 6mp/MTX a VCR/dexamethason. Cyklus je 8 týdnů: VCR v d1, dexamethason v d2 až d7, 6mp od d8 do d56 a MTX v d9, d16, d23, d30, d37, d44, d51.
  6. Protokol GD-2008 ALL pro pacienty s HR používá fáze reblokování a protokolu II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky prokázaná akutní lymfoblastická leukémie (ALL)
  • Žádný relaps dříve nerozpoznané ALL
  • Pacienti musí splňovat jedno z následujících rizikových kritérií:
  • Skupina se standardním rizikem (SR) splňující všechna následující kritéria:
  • Výbuchy < 1 000/μl v periferní krvi (PB) 8. den
  • Ve věku od 1 do < 6 let
  • Počáteční WBC < 20 000/μL
  • M1 (5 %) nebo M2 (≥ 5 % až < 25 %) blasty v kostní dřeni 15. den;
  • M1 dřeň v den 33.

  • Skupina se středním rizikem (IR) splňující všechna následující kritéria:

    • Ve věku < 1 nebo ≥ 6 let a/nebo WBC ≥ 20 000/μl
    • Výbuchy < 1 000/μl v PB v den 8
    • M1 nebo M2 kostní dřeň 15. den
    • M3 (≥ 25 %) kostní dřeň 15. den NEBO splňuje SR kritéria, ale dřeň M3 15. den a *M1 dřeň 33. den.

  • Vysoce riziková (HR) skupina splňující ≥ 1 z následujících kritérií:

    • Splňuje IR kritéria a M3 dřeň v den 15 (ne SR a M3 v den 15)
    • Výbuchy ≥ 1 000/μl v PB v den 8
    • M2 nebo M3 kostní dřeň 33. den
    • Translokace t(9;22) [BCR/ABL+] (pozitivní chromozom Philadelphia) nebo t(4;11) [MLL/AF4+].

Kritéria vyloučení:

  • Žádný Downův syndrom
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by zakazovalo studovanou léčbu (např. těžká vrozená srdeční choroba)
  • Nevyžaduje významnou úpravu terapie kvůli komplikacím spojeným se studovanou terapií
  • Žádné komplikace způsobené jinými zásahy
  • Nikdo s chybějícími údaji potřebnými pro diferenciální diagnostiku nebo pro výběr správného terapeutického ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Protokol A (MM)
Lék: 6-merkaptopurin, methotrexát

6-merkaptopurin p.o. qd

Methotrexát p.o. Q w

Ostatní jména:
  • Pro SR a IR pacienty (skupina jedna)
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol B (MM/VD)
Lék: 6-merkaptopurin, methotrexát, vinkristin, dexamethason

(1)6-merkaptopurin p.o. qd x 7w Methotrexát p.o. qd x 7w

(2)Vinkristine qw x 1w Dexamethason p.o. qd x 7d

Přejděte na (1) a (2)

Ostatní jména:
  • Pro SR a IR pacienty (skupina dvě)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení bezpečnosti v léčebném protokolu
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení