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Il protocollo GD-2008 ALL per la leucemia linfoblastica acuta infantile

5 marzo 2010 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Studio clinico del protocollo GD-2008 ALL per la leucemia linfoblastica acuta infantile nella provincia del Guangdong

Il gruppo di lavoro del Guangdong sulla terapia della leucemia linfoblastica acuta infantile (ALL) è stato istituito nell'ottobre 2002. I ricercatori hanno trattato la ALL infantile con un protocollo GZ2002 dall'anno 2002 e il protocollo è stato principalmente derivato dal protocollo ALLIC-BFM 2002. Dopo aver riassunto l'esperienza degli ultimi sei anni, il nostro gruppo ha rivisto il protocollo GZ2002 ALL nel 2008, denominato protocollo GD-2008 ALL. La diagnosi e i criteri classificati sono secondo il protocollo ALLIC-BFM 2002, e il protocollo chemioterapico comprende tutte le fasi terapeutiche come prescritto dal protocollo ALLIC-BFM 2002.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La modifica include:

  1. Nella fase di induzione, l'agente del desametasone 6 mg/m2 viene utilizzato al posto del prednisone dopo la profase del prednisone.
  2. La fase "CAM" è di 2 settimane per i pazienti SR e 4 settimane per i pazienti IR e HR, rispettivamente.
  3. Sia i trattamenti SR che IR prevedono il protocollo mM/M (8 settimane) nella fase di consolidamento. Tuttavia, il salvataggio dell'acido folinico inizia a 36 ore invece di 42 ore. Il tipo di HR entra nel trattamento del blocco lo stesso con il protocollo BFM.
  4. Non esiste uno studio randomizzato sull'intensificazione ritardata. Il protocollo GD-2008 ALL utilizza lo stesso protocollo II con lo studio BFM.
  5. Lo studio randomizzato si concentra sulla fase di mantenimento. La manutenzione A è la stessa con il protocollo BFM, mentre la manutenzione B consiste in 6mp/MTX e VCR/desametasone. Il ciclo è di 8 settimane: VCR a d1, desametasone da d2 a d7, 6mp da d8 a d56 e MTX a d9, d16, d23, d30, d37, d44, d51.
  6. Il protocollo GD-2008 ALL per i pazienti con HR utilizza i re-blocchi e le fasi del protocollo II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) citologicamente provata
  • Nessuna ricaduta di ALL precedentemente non riconosciuta
  • I pazienti devono soddisfare uno dei seguenti criteri di rischio:
  • Gruppo di rischio standard (SR) che soddisfa tutti i seguenti criteri:
  • Blasti < 1.000/μL nel sangue periferico (PB) il giorno 8
  • Età compresa tra 1 e < 6 anni
  • Leucociti iniziali < 20.000/μL
  • Blasti M1 (5%) o M2 (da ≥ 5% a < 25%) nel midollo osseo al giorno 15;
  • Midollo M1 il giorno 33.

  • Gruppo di rischio intermedio (IR) che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Età < 1 o ≥ 6 anni e/o WBC ≥ 20.000/μL
    • Blasti < 1.000/μL in PB il giorno 8
    • Midollo M1 o M2 il giorno 15
    • Midollo M3 (≥ 25%) al giorno 15 OPPURE soddisfa i criteri SR ma midollo M3 al giorno 15 e *M1 al giorno 33.

  • Riunione del gruppo ad alto rischio (HR) ≥ 1 dei seguenti criteri:

    • Soddisfa i criteri IR e il midollo M3 al giorno 15 (non SR e M3 al giorno 15)
    • Blasti ≥ 1.000/μL in PB il giorno 8
    • Midollo M2 o M3 il giorno 33
    • Traslocazione t(9;22) [BCR/ABL+] (cromosoma Filadelfia positivo) o t(4;11) [MLL/AF4+].

Criteri di esclusione:

  • Nessuna sindrome di Down
  • Nessun'altra malattia importante che proibisca il trattamento in studio (ad esempio, grave cardiopatia congenita)
  • Non richiede modifiche significative della terapia a causa di complicanze associate alla terapia in studio
  • Nessuna complicazione dovuta ad altri interventi
  • Nessuno con dati mancanti necessari per la diagnosi differenziale o per la selezione del braccio terapeutico appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo A (MM)
Droga: 6-mercaptopurina, metotrexato

6-mercaptopurina p.o. qd

Metotrexato p.o. qw

Altri nomi:
  • Per pazienti SR e IR (Gruppo uno)
SPERIMENTALE: Protocollo B (MM/VD)
Droga: 6-mercaptopurina, metotrexato, vincristina, desametasone

(1)6-mercaptopurina p.o. qd x 7w Metotrexato p.o. qd x 7w

(2)Vincristina qw x 1w Desametasone p.o. qd x 7d

Vai a (1) e (2)

Altri nomi:
  • Per i pazienti con SR e IR (Gruppo due)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento della sicurezza nel protocollo di trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Investigatore principale: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Investigatore principale: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Investigatore principale: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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