Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol GD-2008 ALL pro dětskou akutní lymfoblastickou leukémii

5. března 2010 aktualizováno: Sun Yat-sen University

Klinická studie protokolu GD-2008 ALL pro dětskou akutní lymfoblastickou leukémii v provincii Guangdong

Guangdongská pracovní skupina pro léčbu dětské akutní lymfoblastické leukémie (ALL) byla založena v říjnu 2002. Výzkumníci léčili dětskou ALL protokolem GZ2002 od roku 2002 a protokol byl odvozen hlavně z protokolu ALLIC-BFM 2002. Po shrnutí zkušeností z posledních šesti let naše skupina v roce 2008 revidovala protokol GZ2002 ALL, který se nazývá protokol GD-2008 ALL. Diagnóza a klasifikační kritéria jsou podle protokolu ALLIC-BFM 2002 a protokol chemoterapie se skládá ze všech terapeutických fází, jak je předepsán protokol ALLIC-BFM 2002.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úprava zahrnuje:

  1. V indukční fázi se po profázi prednisonu používá místo prednisonu přípravek dexamethason 6 mg/m2.
  2. Fáze "CAM" je 2 týdny pro SR pacienty a 4 týdny pro IR a HR pacienty, v tomto pořadí.
  3. Jak SR, tak IR ošetření zahrnují protokol mM/M (8 týdnů) ve fázi konsolidace. Záchrana kyselinou folinovou však začíná ve 36 hodinách namísto 42 hodin. Typ HR vstupuje do blokové léčby shodně s protokolem BFM.
  4. Neexistuje randomizovaná studie opožděné intenzifikace. Protokol GD-2008 ALL používá stejný protokol II jako studie BFM.
  5. Randomizovaná studie se zaměřuje na fázi udržovací. Údržba A je stejná jako u protokolu BFM, zatímco údržba B se skládá z 6mp/MTX a VCR/dexamethason. Cyklus je 8 týdnů: VCR v d1, dexamethason v d2 až d7, 6mp od d8 do d56 a MTX v d9, d16, d23, d30, d37, d44, d51.
  6. Protokol GD-2008 ALL pro pacienty s HR používá fáze reblokování a protokolu II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky prokázaná akutní lymfoblastická leukémie (ALL)
  • Žádný relaps dříve nerozpoznané ALL
  • Pacienti musí splňovat jedno z následujících rizikových kritérií:
  • Skupina se standardním rizikem (SR) splňující všechna následující kritéria:
  • Výbuchy < 1 000/μl v periferní krvi (PB) 8. den
  • Ve věku od 1 do < 6 let
  • Počáteční WBC < 20 000/μL
  • M1 (5 %) nebo M2 (≥ 5 % až < 25 %) blasty v kostní dřeni 15. den;
  • M1 dřeň v den 33.

  • Skupina se středním rizikem (IR) splňující všechna následující kritéria:

    • Ve věku < 1 nebo ≥ 6 let a/nebo WBC ≥ 20 000/μl
    • Výbuchy < 1 000/μl v PB v den 8
    • M1 nebo M2 kostní dřeň 15. den
    • M3 (≥ 25 %) kostní dřeň 15. den NEBO splňuje SR kritéria, ale dřeň M3 15. den a *M1 dřeň 33. den.

  • Vysoce riziková (HR) skupina splňující ≥ 1 z následujících kritérií:

    • Splňuje IR kritéria a M3 dřeň v den 15 (ne SR a M3 v den 15)
    • Výbuchy ≥ 1 000/μl v PB v den 8
    • M2 nebo M3 kostní dřeň 33. den
    • Translokace t(9;22) [BCR/ABL+] (pozitivní chromozom Philadelphia) nebo t(4;11) [MLL/AF4+].

Kritéria vyloučení:

  • Žádný Downův syndrom
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by zakazovalo studovanou léčbu (např. těžká vrozená srdeční choroba)
  • Nevyžaduje významnou úpravu terapie kvůli komplikacím spojeným se studovanou terapií
  • Žádné komplikace způsobené jinými zásahy
  • Nikdo s chybějícími údaji potřebnými pro diferenciální diagnostiku nebo pro výběr správného terapeutického ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Protokol A (MM)
Lék: 6-merkaptopurin, methotrexát

6-merkaptopurin p.o. qd

Methotrexát p.o. Q w

Ostatní jména:
  • Pro SR a IR pacienty (skupina jedna)
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol B (MM/VD)
Lék: 6-merkaptopurin, methotrexát, vinkristin, dexamethason

(1)6-merkaptopurin p.o. qd x 7w Methotrexát p.o. qd x 7w

(2)Vinkristine qw x 1w Dexamethason p.o. qd x 7d

Přejděte na (1) a (2)

Ostatní jména:
  • Pro SR a IR pacienty (skupina dvě)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení bezpečnosti v léčebném protokolu
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6-merkaptopurin, methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit