Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GD-2008 ALL-protokollen for akut lymfatisk leukæmi i børn

5. marts 2010 opdateret af: Sun Yat-sen University

Klinisk undersøgelse af GD-2008 ALL-protokol for akut lymfatisk leukæmi i børn i Guangdong-provinsen

Guangdong-arbejdsgruppen for behandling af akut lymfatisk leukæmi hos børn (ALL) blev oprettet i oktober 2002. Efterforskerne behandlede barndommens ALL med en GZ2002-protokol siden år 2002, og protokollen var hovedsageligt afledt af ALLIC-BFM 2002-protokollen. Efter at have opsummeret de sidste seks års erfaringer reviderede vores gruppe GZ2002 ALL-protokollen i år 2008, som hedder GD-2008 ALL-protokollen. Diagnosen og klassificerede kriterier er i henhold til ALLIC-BFM 2002-protokollen, og kemoterapiprotokollen består af alle de terapeutiske faser som ALLIC-BFM 2002-protokollen foreskrevet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ændringen omfatter:

  1. I induktionsfasen anvendes midlet dexamethason 6 mg/m2 i stedet for prednison efter prednisonprofase.
  2. Fasen "CAM" er 2 uger for henholdsvis SR-patienter og 4 uger for IR- og HR-patienter.
  3. Både SR- og IR-behandlingerne involverer protokollen mM/M (8 uger) i konsolideringsfasen. Folinsyreredningen starter dog ved 36 timer i stedet for 42 timer. Typen af ​​HR går ind i blokbehandlingen på samme måde med BFM-protokollen.
  4. Der er ikke randomiseret undersøgelse i forsinket intensivering. GD-2008 ALL-protokollen bruger den samme protokol II med BFM-undersøgelsen.
  5. Den randomiserede undersøgelse fokuserer på vedligeholdelsesfasen. Vedligeholdelse A er den samme med BFM-protokollen, mens vedligeholdelse B består af 6mp/MTX og VCR/dexamethason. Cyklussen er 8 uger: VCR ved d1, Dexamethason ved d2 til d7, 6mp fra d8 til d56 og MTX ved d9,d16, d23, d30, d37,d44,d51.
  6. GD-2008 ALL-protokollen til HR-patienter bruger re-blocks og protokol II faser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk dokumenteret akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Intet tilbagefald af en tidligere ukendt ALL
  • Patienter skal opfylde et af følgende risikokriterier:
  • Standard-risiko (SR) gruppe, der opfylder alle følgende kriterier:
  • Blaster < 1.000/μL i perifert blod (PB) på dag 8
  • I alderen 1 til < 6 år
  • Initial WBC < 20.000/μL
  • M1 (5 %) eller M2 (≥ 5 % til < 25 %) blaster i knoglemarv på dag 15;
  • M1 marv på dag 33.

  • Mellemrisikogruppe (IR) opfylder alle følgende kriterier:

    • Alder < 1 eller ≥ 6 år og/eller WBC ≥ 20.000/μL
    • Blaster < 1.000/μL i PB på dag 8
    • M1 eller M2 marv på dag 15
    • M3 (≥ 25%) marv på dag 15 ELLER opfylder SR-kriterier, men M3 marv på dag 15 og *M1 marv på dag 33.

  • Højrisikogruppe (HR) møde ≥ 1 af følgende kriterier:

    • Opfylder IR-kriterier og M3-marv på dag 15 (ikke SR og M3 på dag 15)
    • Blaster ≥ 1.000/μL i PB på dag 8
    • M2 eller M3 marv på dag 33
    • Translokation t(9;22) [BCR/ABL+] (Philadelphia kromosompositiv) eller t(4;11) [MLL/AF4+].

Ekskluderingskriterier:

  • Intet Downs syndrom
  • Ingen anden større sygdom, der forbyder undersøgelsesbehandling (f.eks. alvorlig medfødt hjertesygdom)
  • Kræver ikke væsentlig terapimodifikation på grund af komplikationer i forbindelse med studieterapi
  • Ingen komplikationer på grund af andre indgreb
  • Ingen med manglende data, som er nødvendige for differentialdiagnosen eller til valg af den rette terapiarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Protokol A (MM)
Medicin: 6-mercaptopurin, methotrexat

6-mercaptopurin p.o. qd

Methotrexat p.o. qw

Andre navne:
  • Til SR- og IR-patienter (gruppe 1)
EKSPERIMENTEL: Protokol B (MM/VD)
Medicin: 6-mercaptopurin, methotrexat, vincristin, dexamethason

(1)6-mercaptopurin p.o. qd x 7w Methotrexat p.o. qd x 7w

(2)Vincristine qw x 1w Dexamethason p.o. qd x 7d

Gå til (1) og (2)

Andre navne:
  • Til SR- og IR-patienter (gruppe to)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen af ​​sikkerheden i behandlingsprotokollen
Tidsramme: To måneder
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Ledende efterforsker: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger