Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół GD-2008 ALL dotyczący ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci

5 marca 2010 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University

Badanie kliniczne protokołu GD-2008 ALL w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci w prowincji Guangdong

Grupa robocza Guangdong zajmująca się terapią ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci została utworzona w październiku 2002 roku. Badacze leczyli dziecięcą ALL protokołem GZ2002 od 2002 roku, a protokół wywodzi się głównie z protokołu ALLIC-BFM 2002. Po podsumowaniu ostatnich sześciu lat doświadczeń, nasza grupa dokonała rewizji protokołu GZ2002 ALL w roku 2008, który nosi nazwę protokołu GD-2008 ALL. Rozpoznanie i kryteria klasyfikacji są zgodne z protokołem ALLIC-BFM 2002, a protokół chemioterapii obejmuje wszystkie fazy terapeutyczne zalecane w protokole ALLIC-BFM 2002.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Modyfikacja obejmuje:

  1. W fazie indukcji zamiast prednizonu po profazie prednizonowej stosuje się deksametazon w dawce 6 mg/m2.
  2. Faza „CAM” trwa odpowiednio 2 tygodnie dla pacjentów z SR i 4 tygodnie dla pacjentów z IR i HR.
  3. Zarówno leczenie SR, jak i IR obejmuje protokół mM/M (8 tygodni) w fazie konsolidacji. Jednak ratunek kwasu folinowego rozpoczyna się po 36 godzinach zamiast 42 godzin. Rodzaj HR wchodzi w leczenie blokowe tak samo jak w protokole BFM.
  4. Nie ma randomizowanych badań dotyczących opóźnionej intensyfikacji. Protokół GD-2008 ALL wykorzystuje ten sam protokół II co badanie BFM.
  5. Randomizowane badanie koncentruje się na fazie leczenia podtrzymującego. Podtrzymanie A jest takie samo jak w przypadku protokołu BFM, podczas gdy podtrzymanie B obejmuje 6mp/MTX i VCR/deksametazon. Cykl trwa 8 tygodni: VCR w d1, deksametazon w d2 do d7, 6mp od d8 do d56 i MTX w d9,d16,d23,d30,d37,d44,d51.
  6. Protokół GD-2008 ALL dla pacjentów z HR wykorzystuje ponowne bloki i fazy protokołu II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona cytologicznie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
  • Brak nawrotu wcześniej nierozpoznanego ALL
  • Pacjenci muszą spełniać jedno z następujących kryteriów ryzyka:
  • Grupa ryzyka standardowego (SR) spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
  • Blasty < 1000/μl we krwi obwodowej (PB) w dniu 8
  • Wiek od 1 do < 6 lat
  • Początkowa WBC < 20 000/μl
  • blasty M1 (5%) lub M2 (≥ 5% do < 25%) w szpiku kostnym w dniu 15;
  • Szpik M1 w dniu 33.

  • Grupa średniego ryzyka (IR) spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

    • Wiek < 1 lub ≥ 6 lat i/lub WBC ≥ 20 000/μL
    • Blasty < 1000/μL w PB w dniu 8
    • Szpik M1 lub M2 w dniu 15
    • Szpik M3 (≥ 25%) w dniu 15 LUB spełnia kryteria SR, ale szpik M3 w dniu 15 i szpik *M1 w dniu 33.

  • Grupa wysokiego ryzyka (HR) spełniająca ≥ 1 z następujących kryteriów:

    • Spełnia kryteria IR i szpik M3 w dniu 15 (nie SR i M3 w dniu 15)
    • Blasty ≥ 1000/μL w PB w dniu 8
    • Szpik M2 lub M3 w dniu 33
    • Translokacja t(9;22) [BCR/ABL+] (dodatni chromosom Philadelphia) lub t(4;11) [MLL/AF4+].

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zespołu Downa
  • Żadna inna poważna choroba, która uniemożliwia leczenie w ramach badania (np. ciężka wrodzona wada serca)
  • Niewymagająca istotnej modyfikacji terapii ze względu na powikłania związane z badaną terapią
  • Brak powikłań po innych interwencjach
  • Nikt z brakującymi danymi, które są potrzebne do diagnostyki różnicowej lub doboru odpowiedniego ramienia terapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół A (MM)
Lek: 6-merkaptopuryna, metotreksat

6-merkaptopuryna p.o. qd

Metotreksat p.o. qw

Inne nazwy:
  • Dla pacjentów z SR i IR (grupa pierwsza)
EKSPERYMENTALNY: Protokół B (MM/VD)
Lek: 6-merkaptopuryna, metotreksat, winkrystyna, deksametazon

(1)6-merkaptopuryna p.o. qd x 7 tyg. Metotreksat p.o. qd x 7w

(2) Winkrystyna qw x 1 tyg. Deksametazon p.o. qd x 7d

Przejdź do (1) i (2)

Inne nazwy:
  • Dla pacjentów z SR i IR (Grupa druga)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa bezpieczeństwa w protokole leczenia
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Główny śledczy: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Główny śledczy: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Główny śledczy: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami