Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das GD-2008 ALL-Protokoll für akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter

5. März 2010 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Klinische Studie des GD-2008 ALL-Protokolls für akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter in der Provinz Guangdong

Die Guangdong-Arbeitsgruppe zur Therapie der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) im Kindesalter wurde im Oktober 2002 gegründet. Die Untersucher behandelten die kindliche ALL seit dem Jahr 2002 mit einem GZ2002-Protokoll, wobei das Protokoll hauptsächlich vom ALLIC-BFM 2002-Protokoll abgeleitet wurde. Nach Zusammenfassung der Erfahrungen der letzten sechs Jahre überarbeitete unsere Gruppe im Jahr 2008 das GZ2002-ALL-Protokoll, das den Namen GD-2008-ALL-Protokoll trägt. Die Diagnose- und Klassifizierungskriterien entsprechen dem ALLIC-BFM 2002-Protokoll, und das Chemotherapieprotokoll umfasst alle therapeutischen Phasen, die das ALLIC-BFM 2002-Protokoll vorschreibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Modifikation beinhaltet:

  1. In der Induktionsphase wird nach der Prednison-Prophase anstelle von Prednison das Mittel Dexamethason 6 mg/m2 eingesetzt.
  2. Die Phase „CAM“ beträgt 2 Wochen für SR-Patienten bzw. 4 Wochen für IR- und HR-Patienten.
  3. Sowohl die SR- als auch die IR-Behandlung beinhalten das Protokoll mM /M (8 Wochen) in der Konsolidierungsphase. Allerdings beginnt die Folinsäure-Rescue bei 36 Stunden statt 42 Stunden. Der HR-Typ geht in die Blockbehandlung gleich mit dem BFM-Protokoll ein.
  4. Es gibt keine randomisierte Studie zur verzögerten Intensivierung. Das GD-2008-ALL-Protokoll verwendet dasselbe Protokoll II wie die BFM-Studie.
  5. Die randomisierte Studie konzentriert sich auf die Erhaltungsphase. Die Wartung A ist mit dem BFM-Protokoll identisch, während die Wartung B aus 6mp/MTX und VCR/Dexamethason besteht. Der Zyklus dauert 8 Wochen: VCR um d1, Dexamethason um d2 bis d7, 6 MP von d8 bis d56 und MTX um d9, d16, d23, d30, d37, d44, d51.
  6. Das GD-2008-ALL-Protokoll für HR-Patienten verwendet die Reblocking- und Protokoll-II-Phasen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch nachgewiesene akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
  • Kein Rückfall einer zuvor nicht erkannten ALL
  • Die Patienten müssen eines der folgenden Risikokriterien erfüllen:
  • Standardrisikogruppe (SR), die alle folgenden Kriterien erfüllt:
  • Blasten < 1.000/μl im peripheren Blut (PB) an Tag 8
  • Alter 1 bis < 6 Jahre
  • Anfänglicher WBC < 20.000/μl
  • M1 (5 %) oder M2 (≥ 5 % bis < 25 %) Blasten im Knochenmark an Tag 15;
  • M1 Knochenmark am 33. Tag.

  • Gruppe mit mittlerem Risiko (IR), die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Alter < 1 oder ≥ 6 Jahre und/oder WBC ≥ 20.000/μl
    • Blasten < 1.000/μl in PB an Tag 8
    • M1- oder M2-Mark am 15. Tag
    • M3 (≥ 25 %) Knochenmark an Tag 15 ODER erfüllt die SR-Kriterien, aber M3 Knochenmark an Tag 15 und *M1 Knochenmark an Tag 33.

  • Treffen der Gruppe mit hohem Risiko (HR) ≥ 1 der folgenden Kriterien:

    • Erfüllt IR-Kriterien und M3-Mark am 15. Tag (nicht SR und M3 am 15. Tag)
    • Blasten ≥ 1.000/μl in PB an Tag 8
    • M2- oder M3-Mark am 33. Tag
    • Translokation t(9;22) [BCR/ABL+] (Philadelphia-Chromosom-positiv) oder t(4;11) [MLL/AF4+].

Ausschlusskriterien:

  • Kein Down-Syndrom
  • Keine andere schwere Krankheit, die das Studienmedikament verbietet (z. B. schwerer angeborener Herzfehler)
  • Aufgrund von mit der Studientherapie verbundenen Komplikationen ist keine wesentliche Therapiemodifikation erforderlich
  • Keine Komplikationen durch andere Eingriffe
  • Niemand mit fehlenden Daten, die für die Differentialdiagnose oder für die Auswahl des richtigen Therapiearms benötigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Protokoll A (MM)
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin, Methotrexat

6-Mercaptopurin p.o. qd

Methotrexat p.o. qw

Andere Namen:
  • Für SR- und IR-Patienten (Gruppe 1)
EXPERIMENTAL: Protokoll B (MM/VD)
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Vincristin, Dexamethason

(1)6-Mercaptopurin p.o. qd x 7w Methotrexat p.o. qd x 7w

(2)Vincristin qw x 1w Dexamethason p.o. qd x 7d

Gehen Sie zu (1) und (2)

Andere Namen:
  • Für SR- und IR-Patienten (Gruppe zwei)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung der Sicherheit im Behandlungsprotokoll
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Hauptermittler: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Hauptermittler: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Hauptermittler: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten