Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin, cisplatina a sunitinib (GC-S) jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientů se svalově invazivní rakovinou močového měchýře

1. února 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II gemcitabinu, cisplatiny a sunitinibu (GC-S) jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientů se svalově invazivní rakovinou močového měchýře

Účelem této studie je zjistit, zda použití kombinace standardní chemoterapie (gemcitabin a cisplatina) a této nové cílené pilulky (sunitinib) může pomoci zmenšit váš nádor předtím, než podstoupíte operaci rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený svalový invazivní karcinom z přechodných buněk močového měchýře v MSKCC.
  • Klinické stadium onemocnění T2-T4a N0/X M0.
  • Lékařsky vhodný kandidát pro radikální cystektomii podle MSKCC ošetřujícího urologického onkologa.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
  • Věk ≥ 18 let.

  • Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN) pro danou instituci
    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN pro instituci
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN pro instituci
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice CKD-EPI:
  • eGFR = 141 x min (Scr/k, 1)a x max (Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Věk
  • x 1,018 [pokud žena] x 1,159 [pokud černá]
  • Scr je sérový kreatinin, k je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, a je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimum Scr/k nebo 1 a max označuje maximum Scr/k nebo 1.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, je těhotenský test negativní.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou metodu k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová chemoterapie (předchozí intravezikální terapie je povolena)
  • Předcházející radiační terapie močového měchýře
  • Důkaz NYHA funkčního onemocnění srdce III nebo IV třídy.
  • Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné aktivní infekce.
  • Preexistující senzorická neuropatie 3. stupně
  • Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie < 4 týdny od zahájení studijní léčby.
  • Současné užívání jakýchkoli jiných hodnocených léků
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku:

infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie.

  • Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE verze 3.0 ≥ 2.
  • Prodloužený interval QTc na výchozím EKG (>450 ms pro muže a >470 ms pro ženy).
  • Nekontrolovaná hypertenze (>150/100 mmHg i přes optimální medikamentózní terapii).
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy s testy funkce štítné žlázy, které nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí.
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jiná aktivní infekce.
  • Souběžná léčba v jiné klinické studii. Pokusy s podpůrnou péčí nebo zkoušky bez léčby, např. QOL, jsou povoleny.
  • Pokračující léčba terapeutickými dávkami warfarinu (nízká dávka warfarinu do 2 mg po denně pro profylaxi tromboembolie je povolena).
  • Těhotenství nebo kojení. Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gemcitabin, cisplatina a sunitinib
Toto je studie fáze II GCS (Gemcitabin, Cisplatina a Sunitinib) jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientů se svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře. Budou zařazeni pacienti se svalovým invazivním uroteliálním karcinomem, kteří jsou kandidáty na radikální cystektomii.
Lék: Sunitinib
Sunitinib bude podáván v dávce 25 mg perorálně jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1 000 mg/m^2
Lék: cisplatina
cisplatina 35 mg/m^2 bude podávána intravenózně ve dnech 1 a 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (<pT0) neoadjuvantního režimu GCS u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře.
Časové okno: 2 roky
Kompletní patologická odpověď na neoadjuvantní GCS je primární cíl, který je definován jako nepřítomnost karcinomu (onemocnění pT0) a nepřítomnost mikroskopických metastáz v lymfatických uzlinách (N0) na konečném vzorku z cystektomie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi (<pT2) neoadjuvantního režimu GCS u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře.
Časové okno: 2 roky
je definována jako nepřítomnost svalového invazivního karcinomu (<pT2 onemocnění) a nepřítomnost mikroskopických metastáz v lymfatických uzlinách (N0) na konečném vzorku z cystektomie.
2 roky
Doba do progrese onemocnění u pacientů se svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře léčených neoadjuvantní GCS s následnou radikální cystektomií.
Časové okno: 2 roky
Doba do progrese onemocnění se měří od okamžiku zahájení chemoterapie do prvního data, kdy je objektivně zdokumentována systémová recidiva. Systémová recidiva pro tuto studii je definována jako metastatická nebo lokální recidiva v pánvi.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení