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Gemcitabin, Cisplatin und Sunitinib (GC-S) als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

1. Februar 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zu Gemcitabin, Cisplatin und Sunitinib (GC-S) als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Kombination aus Standard-Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) plus dieser neuen zielgerichteten Pille (Sunitinib) dazu beitragen kann, Ihren Tumor zu verkleinern, bevor Sie sich einer Operation wegen Ihres Blasenkrebses unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes muskelinvasives Übergangszellkarzinom der Blase am MSKCC.
  • Klinisches Stadium T2-T4a N0/X M0-Erkrankung.
  • Medizinisch geeigneter Kandidat für eine radikale Zystektomie gemäß MSKCC des behandelnden urologischen Onkologen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

  • Erforderliche anfängliche Laborwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm3
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Bilirubin ≤ 1,5 der oberen Normgrenze (ULN) für die Einrichtung
    • Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN für die Einrichtung
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN für die Einrichtung
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung:
  • eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993Alter
  • x 1,018 [wenn weiblich] x 1,159 [wenn schwarz]
  • Scr ist Serumkreatinin, k beträgt 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer, a beträgt -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer, min gibt das Minimum von Scr/k oder 1 an und max gibt das Maximum von Scr/k oder 1 an.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der Schwangerschaftstest negativ.
  • Patientinnen mit reproduktivem Potenzial müssen für die Dauer der Studie eine wirksame Methode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie (vorherige intravesikale Therapie ist zulässig)
  • Vorherige Strahlentherapie der Blase
  • Hinweise auf eine Herzerkrankung der NYHA-Funktionsklasse III oder IV.
  • Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer aktiver Infektion.
  • Vorbestehende sensorische Neuropathie Grad 3
  • Größere Operation oder Strahlentherapie < 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments:

Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronarer/peripherer Arterien-Bypass, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie.

  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen von NCI CTCAE Version 3.0 Grad ≥ 2.
  • Verlängertes QTc-Intervall im Basis-EKG (>450 ms für Männer und >470 ms für Frauen).
  • Unkontrollierte Hypertonie (>150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
  • Vorbestehende Schilddrüsenstörung mit Schilddrüsenfunktionstests, die mit Medikamenten nicht im Normbereich gehalten werden können.
  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder eine andere aktive Infektion.
  • Gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Versuche zur unterstützenden Pflege oder Versuche ohne Behandlung, z.B. QOL, sind erlaubt.
  • Laufende Behandlung mit therapeutischen Dosen von Warfarin (niedrig dosiertes Warfarin bis zu 2 mg p.o. täglich zur Thromboembolie-Prophylaxe ist zulässig).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Patienten müssen chirurgisch steril sein oder sich in der Postmenopause befinden oder einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Therapiezeitraums zustimmen. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Hauptermittlers oder eines benannten Mitarbeiters. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gemcitabin, Cisplatin und Sunitinib
Dies ist eine Phase-II-Studie zu GCS (Gemcitabin, Cisplatin und Sunitinib) als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase. Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom, die Kandidaten für eine radikale Zystektomie sind, werden aufgenommen.
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib wird zwei aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich in einer Dosis von 25 mg oral verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1.000 mg/m²
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 35 mg/m² wird an den Tagen 1 und 8 intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pathologische vollständige Ansprechrate (<pT0) der neoadjuvanten GCS-Therapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das vollständige pathologische Ansprechen auf neoadjuvante GCS ist der primäre Endpunkt und wird als das Fehlen eines Karzinoms (pT0-Erkrankung) und das Fehlen mikroskopischer Lymphknotenmetastasen (N0) in der endgültigen Zystektomieprobe definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pathologische Ansprechrate (<pT2) der neoadjuvanten GCS-Therapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
ist definiert als das Fehlen eines muskelinvasiven Karzinoms (<pT2-Krankheit) und das Fehlen mikroskopischer Lymphknotenmetastasen (N0) in der endgültigen Zystektomieprobe.
2 Jahre
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase, die mit neoadjuvantem GCS und anschließender radikaler Zystektomie behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wird vom Zeitpunkt des Beginns der Chemotherapie bis zum ersten Datum gemessen, an dem ein systemisches Wiederauftreten objektiv dokumentiert wird. Systemisches Rezidiv wird in dieser Studie entweder als metastatisches oder lokales Beckenrezidiv definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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