Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Cisplatin og Sunitinib (GC-S) som neoadjuverende kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blærekræft

1. februar 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie af gemcitabin, cisplatin og sunitinib (GC-S) som neoadjuverende kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blærekræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombinationen af ​​standard kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) plus denne nye målrettede pille (sunitinib) kan hjælpe med at skrumpe din tumor, før du skal opereres for din blærekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet muskelinvasiv overgangscellecarcinom i blæren ved MSKCC.
  • Klinisk stadium T2-T4a N0/X M0 sygdom.
  • Medicinsk passende kandidat til radikal cystektomi ifølge MSKCC behandlende urologisk onkolog.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70%.
  • Alder ≥ 18 år.

  • Påkrævede indledende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm3
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Bilirubin ≤ 1,5 den øvre normalgrænse (ULN) for institutionen
    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN for institutionen
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institutionen
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min/1,73m2 ved hjælp af CKD-EPI-ligningen:
  • eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Alder
  • x 1.018 [hvis hun] x 1.159 [hvis sort]
  • Scr er serumkreatinin, k er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, a er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr/k eller 1, og max angiver maksimum Scr/k eller 1.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er graviditetstesten negativ.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal bruge en effektiv metode til at undgå graviditet i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi (forudgående intravesikal terapi er tilladt)
  • Forudgående strålebehandling til blæren
  • Bevis på NYHA funktionel klasse III eller IV hjertesygdom.
  • Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig aktiv infektion.
  • Eksisterende sensorisk grad 3 neuropati
  • Større operation eller strålebehandling < 4 uger efter start af studiebehandling.
  • Samtidig brug af andre forsøgslægemidler
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af studiemedicin:

myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.

  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Version 3.0 grad ≥ 2.
  • Forlænget QTc-interval på baseline-EKG (>450 msek for mænd og >470 msek for kvinder).
  • Ukontrolleret hypertension (>150/100 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet, med skjoldbruskkirtelfunktionstest, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom eller anden aktiv infektion.
  • Samtidig behandling i et andet klinisk forsøg. Understøttende plejeforsøg eller ikke-behandlingsforsøg, f.eks. QOL, er tilladt.
  • Løbende behandling med terapeutiske doser af warfarin (lavdosis warfarin op til 2 mg po dagligt til tromboembolisk profylakse er tilladt).
  • Graviditet eller amning. Patienter skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på bedømmelsen fra den primære efterforsker eller en udpeget medarbejder. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gemcitabin, Cisplatin og Sunitinib
Dette er et fase II-studie af GCS (Gemcitabine, Cisplatin og Sunitinib) som neoadjuverende kemoterapi hos patienter med muskelinvasivt urothelialt blærecarcinom. Patienter med muskelinvasivt urothelial carcinom, som er kandidater til radikal cystektomi, vil blive indskrevet.
Medicin: Sunitinib
Sunitinib vil blive indgivet i en dosis på 25 mg oralt én gang dagligt i 2 på hinanden følgende uger efterfulgt af en 1 uges hvileperiode.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1.000 mg/m^2
Medicin: cisplatin
cisplatin 35 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske komplette responsrate (<pT0) af neoadjuverende GCS-regimen hos patienter med muskelinvasiv blærekræft.
Tidsramme: 2 år
Komplet patologisk respons på neoadjuverende GCS er det primære endepunkt defineret som fravær af carcinom (pT0-sygdom) og fravær af mikroskopiske lymfeknudemetastaser (N0) på den endelige cystektomiprøve.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske responsrate (<pT2) af neoadjuverende GCS-regimen hos patienter med muskelinvasiv blærekræft.
Tidsramme: 2 år
er defineret som fravær af muskelinvasivt karcinom (<pT2-sygdom) og fravær af mikroskopiske lymfeknudemetastaser (N0) på den endelige cystektomiprøve.
2 år
Tiden til sygdomsprogression hos patienter med muskelinvasiv urothelial carcinom i blæren behandlet med neoadjuvant GCS efterfulgt af radikal cystektomi.
Tidsramme: 2 år
Tiden til sygdomsprogression måles fra tidspunktet for påbegyndelse af kemoterapi til den første dato, hvor systemisk tilbagefald er objektivt dokumenteret. Systemisk tilbagefald for dette forsøg er defineret som enten metastatisk eller lokalt bækkentilbagefald.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger